요꼬가와가 제약 및 식음료 제조 산업의 품질 보증 프로세스를 디지털화할 수 있는 클라우드 기반 솔루션 ‘OpreX™ Quality Management System’을 출시한다고 발표했다. 이 시스템은 제조 절차의 표준 편차 관리, 시정 및 예방 조치(CAPA) 실행, 제조 공정 변경 및 문서 개정 등을 중앙에서 통합 관리할 수 있어 운영을 효율적으로 개선할 수 있도록 설계됐다. 제약 산업은 GMP(Good Manufacturing Practice) 및 GQP(Good Quality Practice) 등의 엄격한 규제를 준수해야 하는 동시에 비용 절감과 운영 효율성 향상을 지속적으로 추진하고 있다. 그러나 품질 보증 과정에서 발생하는 다양한 변수를 효율적으로 관리하는 것은 쉽지 않은 과제다. 요꼬가와의 새로운 솔루션은 이러한 프로세스를 디지털화해 신속하고 정확한 품질 보증이 가능하도록 지원한다. OpreX Quality Management System은 별도의 코딩 없이 품질 보증 워크플로를 구성할 수 있도록 지원한다. 이를 통해 편차 처리, CAPA 구현, 제조 절차 변경, 문서 수정, 교육 기록 작성 등 다양한 품질 관리 프로세스를 보다 유연하게 운영할 수
AI 영상분석 전문기업 씨이랩(대표 이우영)이 바이오 및 식품위생 산업의 GMP(제조품질관리 기준) 인증관리를 위한 AI 기반 자동 품질관리 솔루션 ‘XAIVA-On-Device(엑스아이바 온디바이스)’를 출시했다. XAIVA-On-Device는 최첨단 비전 AI 기술을 활용해 제조 현장의 품질 관리 문제를 실시간으로 해결하는 솔루션이다. 청정 구역 내에서 준수해야 하는 위생복 착용 여부, 객체 움직임 및 이상 행동을 실시간으로 분석하며, 1초 이내에 얼굴과 전신 검사를 완료한다. 또한 GMP 위반 사항이 감지되면 즉시 관리자에게 알림을 제공해 신속한 대응이 가능하다. 씨이랩은 AI 모델의 경량화 기술을 적용해 저사양 하드웨어 환경에서도 효율적이고 경제적인 운영이 가능하도록 했다. 또한 이동식 키오스크 형태로 설계되어 다양한 현장 환경에서 유연하게 설치 및 이동할 수 있다. XAIVA-On-Device는 분석된 데이터를 바탕으로 GMP 규정에 맞춘 표준 보고서를 자동으로 생성해 관리자의 업무 효율성을 높이는 데도 기여한다. 특히 99% 이상의 높은 정확도를 확보해 기존 인력 중심의 수동 점검 방식보다 신뢰도와 정확성을 크게 개선했다. 이우영 씨이랩 대표는 “
헬로티 이동재 기자 | 씨드모젠이 보건복지부의 mRNA 코로나19 백신 시설·장비 구축 사업자로 최종 선정됐다고 밝혔다. mRNA 코로나19 백신 시설·장비 구축 사업자 선정은 보건복지부에서 추경예산을 확보해 시행한 사업이다. 본 사업 선정에 따라 씨드모젠은 오송에서 건립중인 제2제조소에 mRNA 백신 GMP 제조 및 품질관리 시설 및 장비 구축에 박차를 가하게 됐다. 2022년에는 mRNA 백신 CDMO(항체 바이오 의약품 위탁 생산·개발) 위수탁서비스가 가능하도록 해, 백신공급 및 수출 주도의 백신 주권 확립에 일조할 수 있도록 역량을 집중할 계획이다. 씨드모젠은 식약처로부터 “의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정”을 승인받았고 또한 최근 “의약품 등 시험검사기관지정” 및 “KOLAS 국제 공인시험검사기관 인정서”를 보유한 의약품 전문 CDMO 기업이다. 특히 유전자 및 세포치료제, 백신 등 생물학적제제 의약품에 특화된 CDMO로 세포주은행, 바이러스은행 및 임상시험용 의약품의 GMP(우수식품·의약품의 제조·관리의 기준) 제조에서부터 품질평가 분석까지 원스톱 서비스를 제공하는 플렛폼 기술 기반의 위수탁 전문 CDMO이다. 씨드모젠은 이번 선정이 바이오 의
헬로티 함수미 기자 | 웅진은 에이프로젠바이오로직스(이하 에이프로젠)의 SAP EWM (확장형 창고관리시스템)구축을 완료했다고 밝혔다. 에이프로젠은 항체공학제품, 단백질, 세포배양 연구,제조,연구개발 등 바이오의약품인 항체 바이오시밀러와 바이오 신약을 생산하는 기업이다. 에이프로젠은 FDA와 EMA가 인정하는 수준의 원료 및 자재의 재고 관리 수준을 맞춰야 할 필요성에 따라, 3000셀의 저장 능력을 갖춘 자동화 창고건설을 완료했다. 여기에 우수의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)인증을 위한 감사 추적 등 데이터의 신뢰성 확보와, 자동화 창고의 관리 및 통제를 위해 시스템을 도입했다며 배경을 설명했다. 웅진은 ‘스마트물류’라는 S/4HANA기반의 EWM시스템을 제공하고 있다. 스마트물류는 물류센터, 창고 등에서 발생하는 데이터를 기업의 핵심 ERP와 연결해 투명한 재고관리와 생산성 향상을 가능하게 한다. 웅진은 에이프로젠에 '스마트물류'구현을 성공적으로 완료했다. ▲cGMP 수준의 재고관리 ▲자동화 창고의 효율적 운영 ▲생산성 향상과 경영관리 수준 향상을 목표로 프로젝트가 진행됐다. 이승우 에이프로젠 생산관리실 실장은 "이번 프로젝트는 SAP의 기능을 활용
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