의치 솔루션 ‘트루덴트(TrueDent)’, 레진으로 유럽연합(EU) CE(Conformité Européenne) 인증 2단계(Class IIa)
폴리크로매틱(Polychromatic) 기술 기반 단일 통합 디지털 워크플로 구축해
30일 이상 장기 사용 가능한 구강 내 가철성 보철물 적응증 추가로 임상 활용 범위 확대
스트라타시스는 자사 의치 제작 솔루션 ‘트루덴트(TrueDent)’가 레진(Resin) 소재를 적용해 혁신을 인정받았다고 전했다. 사측은 유럽연합(EU) 통합 규격 표준 ‘CE(Conformité Européenne)’의 2단계(Class IIa) 의료기기 인증을 획득하며 유럽 시장 공략에 박차를 가한다.
해당 표준 취득은 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 강화된 의료기기규정(MDR)에 따라, 공인 인증기관(NB)의 심사를 거쳐 달성한 성과다. 이는 20억 달러(약 3조 원) 규모를 상회하는 유럽 의치 시장에서 디지털 전환(DX)을 지원하고, 고심미성 보철물의 임상적 안전성을 확보하겠다는 사측 로드맵에 속도를 붙이는 계기가 될 전망이다. 구체적으로 유럽 내 치과 기공소와 임상의에게 검증된 디지털 워크플로를 제공하게 됐다.
무엇보다 기존 수작업 중심의 의치 제작 공정을 3D 프린팅 기술로 대체하도록 돕는다. 환자 치료 접근성 제고와 보철물 정밀도 극대화가 기대된다.
트루덴트는 앞으로 다색(Chromatic) 일체형 구조(Monolithic) 3D 프린팅 완전·부분 의치를 비롯해, 크라운(Crown)·브리지(Bridge)까지 임상 활용 범위를 넓히게 됐다. 특히 구강 안에서 30일 이상 장기 사용이 가능한 가철성 보철물에 대한 적응증이 추가된 점이 고무적이다. 이를 통해 기공소는 단일 통합 워크플로에서 보다 다양한 보철 케이스에 대응하며 운영 효율성을 획득할 수 있게 됐다.
스트라타시스는 이번 인증을 발판 삼아 규제가 까다로운 유럽 보철 시장에서 생체적합성과 제조 공정 관리 능력을 입증하며 입지를 굳힌다는 전략이다. 특히 스트라타시스의 기존 치과용 3D 프린터 ‘J5 덴타젯(J5 DentaJet)’ 사용자는 설비 교체나 복잡한 공정 변경 없이도 인증된 소재를 현장에 투입할 수 있다. 별도의 전환 키트만으로 기존 출력 설정과 소재 제형을 그대로 유지하면서, 보철물 생산이 가능하다는 점이 강점으로 떠올랐다.
크리스 카봇(Chris Kabot) 스트라타시스 덴탈 사업부 부사장은 “유럽 시장 확장의 중요한 이정표가 탄생했다”며 “규제 기준에 맞춘 명확한 가이드를 통해 기공소와 클리닉이 디지털 의치 워크플로를 안심하고 확장하도록 지원하겠다”고 밝혔다.
헬로티 최재규 기자 |
