대만 식품의약품청(TFDA), 루닛 유방촬영술 영상분석 제품 시판 허가
루닛이 유방촬영술 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG(Lunit INSIGHT MMG)'가 최근 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 의료기기 판매 허가(Class Ⅱ Medical Device)를 획득했다고 25일 밝혔다.
루닛 인사이트 MMG는 AI를 기반으로 유방촬영술(Mammography) 영상 내 유방암 존재 여부를 검출하는 제품이다. 유방암이 의심되는 부위를 96%의 정확도로 검출하고, 의심 부위의 위치 정보와 의심 정도를 수치로 표기해 의료진의 진단을 보조한다.
루닛은 2021년 미국 식품의약국(FDA), 지난 6월 캐나다 보건부(Health Canada) 등 주요 국가에서 루닛 인사이트 MMG의 판매 승인을 획득했으며, 이번 대만 허가를 통해 대만 의료기기 시장을 적극 공략할 예정이다.
대만 의료기기 시장은 고령인구 증가와 첨단 의료기기의 수입 비중이 늘면서 시장규모가 점차 확대되고 있다. 대만 의료기기 시장규모는 지난해 기준 777억 8500만 대만달러(한화 약 3조 4000억 원)로, 지난 2019년 700억 대만달러를 처음으로 돌파한 이후 매년 3% 정도 성장하고 있다.
루닛 인사이트 MMG를 직접 사용 중인 대만 타이완시 난터우 병원 예 웨이 청 박사는 "유방촬영술 판독 속도를 높이고, 오진 가능성을 낮추기 위해 루닛 인사이트 MMG 도입을 결정했다"며 "루닛 인사이트 MMG는 동양 여성에게 흔한 치밀유방 진단에 특히 효과적이고, 전문의 간 정확하고 원활한 의사소통을 돕는 장점이 있다"고 설명했다.
서범석 루닛 대표는 "루닛 인사이트 MMG는 환자들이 빠르고 정확한 진료를 받을 수 있는 기회와 의료진의 진료 편의성 개선을 동시에 제공하는 제품"이라며 "이번 대만 판매 승인은 중화권 시장으로 무대를 넓히기 위한 교두보 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.
한편, 루닛은 지난달 대만 최대 보험회사인 '캐세이 생명보험(Cathay Life Insurance)'과 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR(Lunit INSIGHT CXR)'에 대한 라이선스 계약을 체결하고 보험사 심사 과정에 루닛 제품을 활용하도록 공식 채택하는 등 대만 현지 판매를 본격화하고 있다.
헬로티 이동재 기자 |
