의료·산업용 영상 솔루션 기업 뷰웍스가 유럽연합 의료기기 규제 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다. 뷰웍스는 플래그십 엑스레이 디텍터 VIVIX-S F 시리즈 3종, 장형 디텍터 VIVIX-S 1751S 2종, 중형 디텍터 VIVIX-S 4386W 등 총 6개 모델이 모두 CE MDR을 취득했다고 지난 21일 밝혔다. 이번 인증은 미국 FDA 승인에 이어 유럽 판매 요건까지 충족했다는 점에서 북미·유럽 시장 확대를 위한 중요한 기반이 될 전망이다. CE MDR은 기존 MDD(Medical Device Directive)보다 심사 기준이 강화된 규정으로 유럽에서 의료기기를 유통하려면 필수적으로 충족해야 한다. 특히 제조사의 품질관리 시스템, 시판 후 감시체계, 위험관리 프로세스 등을 엄격하게 검증하는 만큼 단순 제품 성능뿐 아니라 회사의 운영·품질 역량 전반이 유럽 규정을 충족해야 한다. 뷰웍스는 이번 인증 과정에서 전사 품질관리 체계와 시판 후 관리(PMS) 절차의 적정성을 인정받았다고 설명했다. 뷰웍스의 플래그십 디텍터 VIVIX-S F 시리즈는 99마이크로미터(㎛) 초소형 픽셀 피치
엑스레이 디텍터 시장이 디지털 전환 이후 최근 AI 등 소프트웨어 영역까지 융·복합적으로 진화하면서 기술 패러다임 전환을 맞고 있다. 뷰웍스는 12년 전 출시한 평판형 엑스레이 디텍터 ‘VIVIX’ 시리즈에 대해 최근 고해상도, 경량화 등 성능 개선을 비롯, 방사선량 최소화 및 AI 진단 보조 등 소프트웨어를 아우르는 융복합 솔루션을 적용해 새로운 미래 기술을 선도하겠다고 8일 밝혔다. 이와 관련해 뷰웍스 관계자는 “올해 세계적인 트렌드인 방사선량 최소화, AI 진단보조 등 융복합 기술로 진화된 통합 솔루션 개발에 주력하고 있다”며 “저선량 엑스레이 촬영시 발생하는 노이즈를 제거해 진단 영상의 선명도를 높이는 딥러닝 기반 솔루션 ‘딥 디노이징(Deep Denoising)’을 개발해 상용화 단계에 진입했다”고 말했다. 평판형 엑스레이 디텍터(FPD, Flat Panel Detector)는 10여년 전 글로벌 의료영상 분야에서 기존 아날로그 방식 디텍터(CR)를 대체하는 핵심 컴포넌트로 떠올랐다. 뷰웍스는 2012년 평판형 엑스레이 디텍터 ‘VIVIX’ 시리즈와 더불어 세계 최초로 개발한 AED(Automatic Exposure Detection)를 선보이며 아
상호명(명칭) : (주)첨단 | 등록번호 : 서울,자00420 | 등록일자 : 2013년05월15일 | 제호 :헬로티(helloT) | 발행인 : 이종춘 | 편집인 : 김진희 |
본점 : 서울시 마포구 양화로 127, 3층, 지점 : 경기도 파주시 심학산로 10, 3층 | 발행일자 : 2012년 4월1일 | 청소년보호책임자 : 김유활 | 대표이사 : 이준원 | 사업자등록번호 : 118-81-03520 | 전화 : 02-3142-4151 | 팩스 : 02-338-3453 | 통신판매번호 : 제 2013-서울마포-1032호
copyright(c) HelloT all right reserved
UPDATE: 2025년 11월 23일 17시 06분
