CES 2025 ‘주목할 만한 기업’ 디지털 헬스 부문 선정 “레이저 기반 무통 채혈 기술로 글로벌 진출 가속화” 내년 ‘제58회 국제전자제품박람회(CES 2025)’에 참가하는 엠비트로가 ‘주목할 만한 기업(Featured Exhibitor)’ 8개사 중 하나로 이름을 올렸다. 엠비트로는 채혈 기기 ‘오티브(ORTIV)’를 통해 해당 테마 ‘디지털 헬스’ 부문에 선정됐다. 오티브는 레이저 기술을 활용해 채혈 시 통증을 크게 줄이는 제품으로, 미세 레이저를 대상 부위에 순간적으로 조사해 혈액을 취집한다. 최근 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 받았고, 한국·미국·유럽·일본 등 시장에서 러브콜을 받고 있는 것으로 알려졌다. 이영우 엠비트로 대표는 “지난 2023년부터 오티브 시제품으로 CES에 지속 참가해왔다”며 “내년 전시회에 많은 곳과 비즈니스 면담이 예정돼 있는 만큼, 많은 관심을 받고 있다”고 설명했다. 한편, 엠비트로는 내년 1분기 중 식품의약품안전처(MFDS)에 허가를 받아 국내 시장 진출을 꾀할 전망이다. 헬로티 최재규 기자 |
무통 수준 채혈 기술 ‘주목’...애플리케이션 연동 혈액 데이터 관리 역량도 인정받아 “기존 채혈 방식 개선...채혈 트라우마 극복에 기여할 것” 엠비트로 홈케어 솔루션 ‘오티브(ORTIV)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 오티브는 레이저를 기반으로 한 채혈 기술을 채택한 혈당 관리 의료기기다. 기존 바늘 방식을 대체하는 레이저 기술을 통해 채혈 시 환자가 느끼는 고통을 크게 저감하는 솔루션으로 주목받고 있다. 구체적으로 미세 레이저를 대상 부위에 순간적으로 조사해 혈액을 획득하는 방식이다. 이렇게 확보한 혈액 데이터를 엠비트로 전용 애플리케이션에서 실시간으로 확인·관리 가능하다. 오티브는 내년 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있고, 같은 해 하반기에는 유럽 진출도 앞두고 있다. 엠비트로는 오티브에 이식된 레이저 기술을 활용해 미국 헌혈 기관 ‘바이탈란트(Vitalant)’와 헤모글로빈 측정기를 개발하고 있다. 엠비트로 측은 이러한 레퍼런스를 바탕으로 향후 중국·동남아 등 시장에 진출할 계획을 전했다. 이영우 엠비트로 대표는 “채혈 시 환자가 느끼는 스트레스를 인식해 오티브를 개발했다”며 “채혈 통증을 크게 낮춘 오티브를 통해 채혈 트라우마 극
다쏘시스템은 버추얼 트윈을 사용한 임상시험 가속화 방안을 담은 세계 최초의 의료 기기 업계용 가이드를 26일 발표했다. 다쏘시스템이 이번에 발표한 가이드는 미국 식품의약국(FDA)과의 5년간의 협업 결과물이다. 인실리코 임상시험(in silico; 시뮬레이션을 통한 가상환경에서의 임상시험)에 관한 이 ‘강화된 플레이북(ENRICHMENT Playbook)’은 환자 안전, 규정 준수 및 혁신 속도 향상에 대한 요구에 대응해 버추얼 트윈을 규제 프로세스에 통합하는데 중요한 진전을 이뤘다고 회사는 강조했다. 이번에 공개한 다쏘시스템과 FDA의 가이드는 44페이지 분량의 누구나 접근 가능한 무료학술지로, 동료 평가를 마쳤다. 아울러 인실리코 임상시험의 신뢰성을 확립하기 위한 계층적 프레임워크와 문제 해결을 위한 전략적 접근 방식을 제공함으로써 종합적인 가이드 역할을 한다. 다쏘시스템의 이번 프로젝트에는 전례 없는 정확도로 환자 집단을 시뮬레이션하는 버추얼 트윈을 생성해 인간 및 동물 실험을 개선하거나 축소, 대체할 수 있는 혁신적인 접근 방식이 포함됐다. 이를 통해 업계는 임상 시험 실행, 환자 집단 구축, 결과 해석 및 측정에 대한 지식을 활용해 기기가 환자에게
중국 이지아허社 청소로봇 개선판 ‘휠리’, AI 적용한 스마트 청소 기능 탑재 롤러 브러쉬·걸레, 스퀴즈 등으로 설계...지능형 청소 최적화 라이노스가 중국 이지아허사의 청소로봇을 한국 시장에 맞게 업그레이드한 ‘휠리(Wheelie) 시리즈’ 두 종을 론칭했다. J30과 J40으로 구성된 휠리는 ‘프랑스 디자인 어워드(French Design Awards 이하 FDA)’ 금상을 수상한 만큼 디자인과 성능 측면에서 높은 평가를 받는다. 여기에 인공지능(AI)을 이식해 청소 대상에 따라 진공 청소와 걸레질을 선택해 수행한다. 특히 자체 제작한 인식 기술을 통해 바닥 얼룩을 식별한 후 힘을 스스로 조절해 걸레 청소를 진행한다. 아울러 자동 물 교환, 딥 클리닝, 건조 등 기능을 담은 올인원 베이스 스테이션과 함께 활용하면 고도화된 청소 성능을 경험할 수 있다. 탈착식 정수통과 오수통을 함께 내재화해 배수관을 통해 오수를 배출하는 설계도 채택했다. 라이노스는 국내 청소 환경에 최적화된 소프트웨어 업데이트를 통해 세밀한 청소가 가능하도록 했다. 롤러 브러쉬, 롤러 걸레, 스퀴즈 등을 내장해 별도로 도구를 교체하는 작업을 생략할 수 있고, AI 기능을 통해 바닥 재질에
LG전자는 유방의 미세종양 및 석회화 판독에 특화된 진단용 모니터를 출시했다고 4일 밝혔다. 새로 출시된 모니터는 21형 디스플레이에 5MP(메가픽셀) 고해상도를 제공하며, ㎡당 1100cd(칸델라) 밝기와 1800대 1의 명암비를 구현해 정확한 판독을 돕는다고 LG전자는 설명했다. 병변 부위를 부각하는 '포커스 뷰 모드'와 현미경처럼 선명한 이미지를 보여주는 '병리학 모드' 등 영상 모드를 제공한다. 모니터를 회전하면 화면 콘텐츠가 회전 방향에 맞춰 자동 조정되는 양방향 오토 피벗 기능도 지원한다. 별도 장치 없이도 모니터 우측 하단 '캘리브레이션 센서'로 사용 시간과 무관하게 일관된 색상과 밝기를 유지한다. 미국 식품의약국(FDA)의 '클래스(Class) 2' 의료기기 인증도 받았다. LG전자는 신제품을 통해 빠르게 성장하는 글로벌 유방조영술 모니터 시장 수요를 공략할 예정이다. 시장조사기관 퍼시스턴스 마켓 리서치에 따르면 전 세계 유방조영술 시장은 2023년 23억 달러에서 연평균 11.6% 성장해 2033년에는 69억 달러에 이를 전망이다. LG전자는 신제품을 포함해 방사선 영상 판독에 주로 활용되는 3MP 제품, 화면 분할기능을 갖춰 여러 사진을 동
라온메디는 자사의 치과 투명교정소프트웨어 Align Studio가 최근 미국 FDA 의료기기 승인을 받았다고 밝혔다. Align Studio는 치아 스캔 데이터를 기본으로 치과 투명교정을 위한 진단과 장치 제작을 실시간으로 할 수 있는 소프트웨어다. 덴탈용 CT 영상과 엑스레이 영상 등을 추가로 활용하면 보다 전문적인 진단이 가능하며, CT 영상에서 AI가 치아를 자동으로 분리해 이동과 변화를 확인할 수 있는 고도의 기술력을 구현하면서 미국 FDA 승인을 최종 획득했다. 특히, Align Studio의 정확하고 빠른 분석을 통한 진료 계획을 바탕으로 치과에서 실시간으로 투명교정장치를 제작해 환자가 즉시 투명교정장치를 받아볼 수 있어 치과 방문 및 진단에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 절감할 수 있다. 앞서 국내에서의 임상을 토대로 치과에서는 짧은 시간에 많은 환자의 진료와 진단 및 교정이 가능해졌으며, 환자도 단기간에 교정까지 가능한 진료 및 상세한 교정 과정에 대한 이해도가 높아지는 등 의사와 환자 모두에게 높은 점수를 획득한 것으로 알려졌다. 이번 FDA 승인에 따라 라온메디는 Align Studio의 AI 역량을 더욱 강화해 ‘원클릭’ 만으로 임상에
아나로그디바이스(ADI)는 자사의 센시넬(Sensinel) 심폐 관리(Cardiopulmonary Management, CPM) 시스템이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 인증을 획득했으며 상업적 출시를 시작한다고 6일 밝혔다. 이 소형 웨어러블 기기는 심부전과 같은 만성 질환 관리를 위해 심폐 기능을 측정하는 비침습적 원격 관리 시스템이다. 이 제품은 ADI가 59년 역사상 처음으로 FDA 인증을 받은 제품이다. 패트릭 오도허티 ADI 디지털 헬스케어 부문 수석 부사장은 ""ADI의 웨어러블 활력징후 감지 및 신호처리 기술과 심장 전문의로부터 영감을 받은 알고리즘을 결합하여, 우리는 울혈성 심부전(congestive heart failure, CHF) 환자의 일일 건강 상태를 정확하게 파악할 수 있는 센시넬 CPM 시스템을 개발했다"고 전했다. 그는 이어 "이 혁신적인 서비스 기반 제품은 환자 치료를 개선하고 임상의의 업무 부담을 줄이며 의료 비용을 절감할 뿐 아니라 ADI에 수십억 달러 규모의 신규 시장 진출 기회를 열어줄 잠재력을 가지고 있다"고 밝혔다. 센시넬 CPM 시스템은 심부전과 같은 심폐 질환을 관리하기 위한 차세대 솔루션이다. 이
글로벌 시험, 검사 및 인증 기업 엘레멘트 머티리얼즈 테크놀로지(이하 엘레멘트)가 CES 2024에서 의료기기 규정 인증 및 승인을 지원하는 디지털 플랫폼 레그패스AI(RegPath.AI)를 공개했다고 15일 밝혔다. CES에서 공개한 레그패스AI는 의료기기의 FDA(미국 식품의약국) 승인 과정을 지원하는 AI 기반 디지털 플랫폼으로, 제품 맞춤형 시험 및 인증 로드맵을 제공해 의료 기기 시장 진출을 돕는다. 사용자는 간단한 질문을 통해 제품 코드와 규정 및 인증 요건을 확인할 수 있고 2주 이내 피드백을 받을 수 있다. 이를 통해 쉽고 빠르게 의료기기 시험 인증 과정을 준비할 수 있는 것은 물론, 엘레멘트의 50년 이상의 의료 전문 지식을 바탕으로 한 신뢰도 높은 로드맵을 제공받을 수 있다. 엘레멘트는 TIC(시험, 검사 및 인증) 전문 글로벌 기업으로 국내를 포함한 전 세계 30여 개국에서 시험 인증 서비스를 지원한다. 제품 및 기술 출시 전 성능을 검증하고 개선하는 것에서부터 시장 상업화, 규정 준수 전략 및 시험 인증, 시장 진출까지 앤드 투 앤드 통합 서비스를 제공하고 있다. 3년 연속 CES에 참가한 엘레멘트는 이번 CES 2024의 핵심 트렌드인
품질관리·연구개발 능력 인정 받아 슈파스의 인공지능 기반 패혈증 진단 솔루션이 미 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받았다. 이번에 FDA 인증을 획득한 슈파스 솔루션은 인공지능 기반 패혈증 진단 의료기기 SpassageQ로, 영상 이미지 판독뿐만 아니라 생체신호 분석까지 기능을 확장한 솔루션이다. 해당 솔루션은 패혈증·과민증·저혈량성 쇼크 등을 사전에 탐지하는 영역에서 활용된다. 김용환 슈파스 대표는 “FDA 승인을 위해 내부 인증팀을 구성해 노력했다”며 “이를 통해 2년 만에 승인을 받게 돼 기쁘다”고 말했다. 헬로티 최재규 기자 |
대웅제약은 올해 자사가 체결한 3건의 신약 및 신약 후보물질 기술수출 규모가 1조1621억 원을 기록했다고 12일 밝혔다. 올해 1월부터 현재까지 체결된 국내 제약바이오 회사들의 기술수출 계약 중에서 단일 기업 기준 대웅제약이 맺은 기술수출 금액은 동종 업계에서 최대 규모를 기록하고 있다고 회사 측은 전했다. 대웅제약은 지난달 윤석열 대통령의 미국 국빈 방문 기간 동안 열린 '한·미 디지털·바이오헬스 비즈니스 포럼'에서 미국 생명공학 투자 회사 애디텀바이오(Aditum Bio)의 포트폴리오 회사 비탈리바이오(Vitalli Bio)에 경구용 자가면역 치료 신약 후보물질 DWP213388의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 로열티 수익을 제외한 계약규모만 4억7700만 달러(약 6391억 원)이다. 임상 1상 전 단계인 신약 후보물질로서는 상당한 기술가치를 인정 받은 것이라고 대웅제약은 설명했다. 이번 계약에는 DWP213388 외에도 대웅제약이 개발 중인 신약 후보 물질 2개의 기술이전이 계약 옵션으로 포함돼있다. 옵션권이 실행될 경우 국내 제약회사의 다중 파이프라인 자가면역치료제 기술수출 중 최대 규모로 올라서게 된다. DWP2
한국과 미국 식품·의약품 규제당국이 디지털 헬스와 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 개발을 촉진하고자 손을 맞잡았다. 식품의약품안전처는 윤석열 대통령의 미국 국빈 방문을 계기로 오유경 처장이 지난달 27일(현지시간) 미국 워싱턴에서 미국식품의약국(FDA) 기관장인 로버트 칼리프를 만나 디지털 헬스 분야 협력 방안을 논의하고 AI를 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 체결했다고 2일 밝혔다. 협력각서는 한미 첨단기술동맹 협력 강화 방안의 하나로, 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있다고 식약처는 설명했다. 두 기관은 의료제품 개발을 위해 AI를 활용한 경험을 공유하고, 효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위해 혁신 기술 활용 촉진 방안을 논의하며, 공동으로 AI 활용 의료제품 규제 방안을 만드는 데 협력하기로 했다. 이번 협력각서 체결은 두 기관이 디지털 헬스 분야 국제 규제를 만드는 데 중요성을 인식하고 AI 기술을 활용한 의료제품 개발을 활성화할 수 있도록 함께 고민하고 논의하는 첫 발판을 마련한 점에서 의미가 있다고 식약처는 전했다. 두 기관은 앞으로 공동 워크숍을 개최해 세계 여러 규제기관과 함께
미국 식품의약국 (FDA) 승인 획득 의료 기기 '트루덴트' 레진 도입 스트라타시스(Stratasys)는 세계 최초로 일체형 풀컬러 3D 프린팅 영구 의치(틀니) 솔루션인 트루덴트(TrueDent)를 출시했다고 15일 밝혔다. 트루덴트 레진(resin)을 사용하면 한 번의 연속 인쇄로 정확한 치아 구조, 음영 및 투명도를 갖춘 자연스럽고 영구적인 잇몸을 만들 수 있다고 스트라타시스는 설명했다. 트루덴트는 미국 식품의약국(FDA)이 허가한 2급 덴탈 레진으로 치과용 기구 제조를 위해 맞춤 제작되었으며, 덴탈 전용 3D프린터인 스트라타시스 J5 덴타젯과 그랩캐드 프린트 소프트웨어 플랫폼으로만 제작될 수 있도록 독점 개발됐다. 스트라타시스에 따르면 치과기공소에서는 트루덴트를 이용하면 의치 제작 시간을 단축할 수 있고, 제조 규모를 확장할 수 있으며 미적이고 개인화된 치과용 기구를 제작할 수 있다. 또한 ▲사무실 방문, 측정, 피팅 및 조정을 위해 걸리는 시간 감소 ▲스캔, 설계 및 적합성 간 높은 적합도 ▲확장성 있는 디지털 솔루션으로 정확하고 일관된 품질의 의치 생산가능 ▲간소화된 워크플로우로 스캔과 결과물을 만들어내는 사이의 시간을 단축함으로써 효율성 증대 등
ST마이크로일렉트로닉스(이하 ST)가 자사의 FDA(Fully Digital Amplifier) 제품군에 최신 단일채널 10W 클래스-D 오디오 전력 증폭기 FDA803S 및 FDA903S를 추가했다. 추가된 증폭기들은 비상통신시스템(eCall), 텔레매틱스와 같은 자동차 애플리케이션을 비롯해 최대 10W의 표준 출력파워로 사람의 음성과 음악 또는 경고 메시지를 재생해야 하는 모든 오디오 채널을 위해 설계됐다. 해당 증폭기들은 I2S 프런트 엔드와 디지털 코어를 비롯해 100dB의 분해능을 갖춘 24bit DAC(Digital-to-Analog Converter) 및 Class-D PWM 출력단을 내장하고 있다. 통합 디지털 오디오 프로세싱을 통해 소형의 회로 footprint 내에서 높은 음질을 보장한다. 외부 L-C 출력 필터 이전에 칩 내부의 피드백을 통해 회로 설계를 간소화하고 공간을 절감해준다. 클리핑 감지, 열 경고, 과전류 보호, 개방형-부하 감지를 비롯한 인플레이 진단 기능과 I2C 인터페이스를 통해 두 증폭기 모두 외부 부품 및 부품원가(BoM)를 최소화한다. FDA903S는 실시간 부하 전류 모니터를 추가로 통합해 최대 ASIL A 레벨의
현대바이오는 자사의 코로나19 치료제 후보물질인 CP-COV03를 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인 신청을 위한 절차를 진행한다고 26일 밝혔다. 미국 등 글로벌 시장 진출을 위해 일본내 자사의 화장품 판매 합작법인인 비타브리드 재팬의 지분 137억원어치를 매각해 미국 등 글로벌 진출 자금을 미리 확보했다고 회사 측은 말했다. 현대바이오는 미국 현지에 전담 법인을 설립해 FDA에 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 절차를 밟는 한편 원숭이두창 치료제로 패스트 트랙을 신청하는 방안도 모색할 계획이라고 밝혔다. 코로나 치료제 등 신약을 개발하는 바이오나 제약기업이 미국 현지에 법인을 설립할 경우 미 정부의 정책자금 지원 대상으로도 선정될 수 있다. 일부 자금은 연내 호주에서 시작할 예정인 이른바 '무고통 항암제' 폴리탁셀의 글로벌 임상 자금으로 사용할 방침인 것으로 알려졌다. 회사 측은 FDA에 CP-COV03의 긴급사용승인 신청을 위한 사전준비 등을 위해 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)인 I사와 컨설팅 계약을 금명간 맺기로 했다고 밝혔다. 헬로티 이창현 기자 |
삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '하드리마'의 고농도 제형(100㎎/㎖) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 하드리마는 류머티즘 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등 자가면역질환에 쓰는 아달리무맙 성분의 바이오시밀러다. 오리지널의약품은 다국적제약사 애브비의 휴미라다. 삼성바이오에피스 정병인 상무는 "이번 FDA 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 됐다"며 "전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속해서 제공하겠다"고 말했다. 앞서 삼성바이오에피스는 2019년 7월 FDA로부터 하드리마의 저농도 제형(50㎎/㎖)을 허가받았으나, 현장에서 기존 제품보다 약물 투여량이 적은 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러에 대한 수요가 커짐에 따라 이 제품을 추가로 개발했다. 하드리마의 미국 현지 판매는 파트너사 오가논이 맡는다. 오리지널 의약품 휴미라를 보유한 애브비와의 특허 합의에 따라 미국에서는 2023년 7월 이후에 출시할 수 있다. 한편 하드리마는 유럽에서 바이오젠이 '임랄디'라는 제품명으로,
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UPDATE: 2025년 02월 25일 21시 44분
