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엘레멘트, 의료기기 규정 인증 지원하는 디지털 플랫폼 공개

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글로벌 시험, 검사 및 인증 기업 엘레멘트 머티리얼즈 테크놀로지(이하 엘레멘트)가 CES 2024에서 의료기기 규정 인증 및 승인을 지원하는 디지털 플랫폼 레그패스AI(RegPath.AI)를 공개했다고 15일 밝혔다.

 

CES에서 공개한 레그패스AI는 의료기기의 FDA(미국 식품의약국) 승인 과정을 지원하는 AI 기반 디지털 플랫폼으로, 제품 맞춤형 시험 및 인증 로드맵을 제공해 의료 기기 시장 진출을 돕는다. 

 

사용자는 간단한 질문을 통해 제품 코드와 규정 및 인증 요건을 확인할 수 있고 2주 이내 피드백을 받을 수 있다. 이를 통해 쉽고 빠르게 의료기기 시험 인증 과정을 준비할 수 있는 것은 물론, 엘레멘트의 50년 이상의 의료 전문 지식을 바탕으로 한 신뢰도 높은 로드맵을 제공받을 수 있다.

 

엘레멘트는 TIC(시험, 검사 및 인증) 전문 글로벌 기업으로 국내를 포함한 전 세계 30여 개국에서 시험 인증 서비스를 지원한다. 제품 및 기술 출시 전 성능을 검증하고 개선하는 것에서부터 시장 상업화, 규정 준수 전략 및 시험 인증, 시장 진출까지 앤드 투 앤드 통합 서비스를 제공하고 있다.

 

3년 연속 CES에 참가한 엘레멘트는 이번 CES 2024의 핵심 트렌드인 AI 기술에 맞춰 AI 기반의 디지털 플랫폼을 공개함으로써 의료 기기 시험 인증의 새로운 기준을 제시하고, 자사의 시험 인증 전문성을 입증했다고 전했다.

 

르네 리어리 엘레멘트 최고 상업 책임자는 "엘레멘트는 의료 기기 규정 인증 및 승인 과정에 혁신적인 AI 솔루션을 활용해 신속하고 효과적인 규제 인증 로드맵을 제공하고 있다"며 "엘레멘트의 새로운 솔루션을 통해 FDA 승인 과정을 빠르게 파악하고 추적할 수 있어 제품을 더욱 빨리 시장에 출시할 수 있을 것"이라고 강조했다.

 

그는 이어 "글로벌 무대에서 주목받았던 경험을 바탕으로 앞으로 의료 기기 분야뿐만 아니라 다양한 산업군의 시험 및 인증 서비스 역량과 범위를 더욱 넓힐 예정"이라고 말했다.

 

한편 엘레멘트는 배터리 안전 및 성능, 5G, EMC/EMI, IoT 시험 및 국내 KC 인증 과 맞춤형 GMA 전략을 통한 CE/UKCA등 약 200개국의 인증 지원과 더불어 기타 산업 인증 등 전반적인 CT(Connected Technologies) 산업의 시험 인증과 관련한 엘레멘트의 기술과 역량도 현장에서 함께 소개했다.

 

헬로티 이창현 기자 |



















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