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일반뉴스 식약처, 소프트웨어 제품 의료기기 분류 기준 확립

식품의약품안전처는 소프트웨어 제품을 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류하는 명확한 기준을 마련하고, 해당 기준에 따라 의료기기로 재분류 되었지만 현재 의료기기 소분류가 마련돼 있지 않은 전립선·간·당뇨·폐 질환 위험평가 소프트웨어 등 4개 품목을 '맞춤형 신속 분류' 품목으로 지정한다고 2일 밝혔다. 맞춤형 신속 분류란 신개발 등 새로운 제품의 경우 분류 결정 등에 장시간이 소요됨을 고려해 한시품목으로 우선 분류함으로써 신속한 개발과 제품화를 지원하는 것을 말한다. 그간 소프트웨어 제품별로 검토해 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류해 왔으나, 새로운 유형의 다양한 소프트웨어 제품이 다수 개발되고 있어 의료기기·체외진단의료기기 소프트웨어에 대한 허가·심사의 일관성을 유지하고 투명성과 신뢰성을 높이기 위해 이번 분류 기준을 마련했다고 식약처는 전했다. 분류 기준은 해당 소프트웨어 제품에 입력하는 임상정보 값을 제공하는 기기가 의료기기인 경우 의료기기로, 체외진단의료기기인 경우 체외진단의료기기로 분류하되, 의료기기와 체외진단의료기기로 측정한 임상정보 값 모두를 입력하는 제품은 의료기기로 분류한다. 이번에 마련된 분류 기준에 따라 의료기기와 체외진단의료기기가 측

이창현 기자

2023-08-02 13:16

데이터 지난해 의료기기 무역수지 44% 증가...3조7489억원 흑자

코로나 진단검사 품목 지속 성장 힘입어…2년 연속 흑자 기록 지난 2020년 처음으로 흑자를 달성한 의료기기 무역수지가 지난해에도 전년 대비 약 44% 상승한 3조 7489억원을 기록했다. 식품의약품안전처는 3일 우리나라 의료기기가 코로나19 진단검사 관련 품목의 지속적인 성장세 등에 힘입어 이같이 2년 연속 흑자를 달성했다고 밝혔다. 지난해 의료기기 생산 실적은 12조 8831억원으로 2020년 대비 27.1% 증가했다. 수출 실적은 9조 8746억원, 수입 실적은 6조 1257억원으로 각각 2020년 대비 30.0.%와 20.8% 상승했다. 한편 지난해 국내 의료기기 시장규모는 9조 1341억원으로 2020년 대비 21.3% 증가하는 등 지난 5년 동안 시장규모는 연평균 10.2%의 성장세를 이어가고 있다. 지난해 의료기기 생산·수입·수출 실적의 주요 특징은 ▲체외진단의료기기 생산·수출 지속 성장 ▲코로나19 사전검사 자가진단분야 급성장 ▲개인 건강과 관련된 제품 성장세다. 먼저 전체 의료기기 생산 실적 중 지난해 체외진단의료기기 생산 실적은 33.8%를 차지하며 의료기기 무역수지 성장을 이끌었는데, 2020년 대비 29.7% 증가한 약 4조 3501억원

김진희 기자

2022-05-03 19:02