정책 식약처, 생성형 인공지능 의료기기 허가 가이드라인 제정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 생성형 인공지능을 활용한 의료기기의 안전성과 유효성 평가를 지원하고 제품화를 촉진하기 위해 세계 최초로 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 제정·발간했다고 24일 밝혔다. 이번 가이드라인은 의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있는 생성형 인공지능 의료기기에 대한 사례를 제시하며, 허가신청서 작성 방법과 제출자료에 대한 구체적인 안내를 담고 있다. 생성형 인공지능은 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등의 우려가 제기되고 있어 이를 고려한 안전성·유효성 평가가 필수적이다. 이에 식약처는 지난해 3월부터 학계, 의료계, 산업계 전문가들과 협의체를 구성해 최신 기술 및 규제 동향을 조사·논의했으며, 개발부터 허가 후 관리까지 전 주기적 위험 요인을 분석하여 이번 가이드라인을 마련했다. 식약처는 지난 2017년부터 안전한 인공지능 의료기기의 신속한 공급을 위해 인공지능 의료기기 허가 및 임상시험 관련 가이드라인 10종을 개발·발간해왔다. 특히 지난해 12월에는 한국과 싱가포르가 공동으로 ‘인공지능 의료기기의 임상시험 수행을 위한 지도 지침’을 개발하며 국제적인 규제 전문성을

• 임근난 기자
• 2025-01-25 09:42