헬로티 함수미 기자 |

 

 

UDI(Unique Device Identification)는 유통 및 사용 중에 의료기기를 글로벌 통합 방식으로 일관되고 정확하게 추적하고 기기 수명 기간 동안 리콜 및 시정 조치를 용이하게 해주는 표준화된 의료기기 식별 시스템이다. 

 

UDI 시스템은 2014년 9월 24일에 미국에서 시작되었다. MDR(Medical Device Regulation)에 따라 UDI 시스템이 유럽에서도 구축되어 클래스 III 의료기기에 대해 2021년 5월 26일에 발효됐다. 

 

향후 몇 년 내에 다른 국가와 의료기기 등급에 대해서도 발효될 예정이므로 생산업체는 UDI 표준을 충족하기 위해 기한을 맞추고 라벨 부착 시스템을 구현해야 한다. Videojet은 적합한 마킹 및 인쇄 기술을 통해 의료기기 생산업체에서 포장 또는 기기 자체에 우수한 품질의 고해상도 UDI 코드를 인쇄하도록 지원한다. 

 

의료기기 분류

 

의료기기는 질병의 진단 및 치료뿐 아니라 장애인의 삶의 질 향상에 중요한 역할을 한다. 의료기기는 질병의 진단, 예방, 모니터링, 예측, 예후, 치료, 완화 등과 같은 의학적 목적을 위해 제작됐다. 

 

인체 내외부의 약리학, 면역학 또는 대사적 수단으로 의도된 주요 작용이 실현되지 않는 환자에게 단독 또는 조합해 사용하기 위해 생산업체에서 고안한 모든 기구, 장치, 기기, 소프트웨어, 임플란트, 시약, 재료 또는 기타 제품으로 정의된다. 기기는 구급차에서 일반적으로 사용되는 위험도가 낮은 일회용품부터 외과적 치료에 사용되는 고위험 장비까지 다양하다. 

 

미국 의료기기에는 I, II(EU의 경우 IIa, IIb) 및 III의 세 가지 주요 등급이 있고 유럽 연합의 경우 네 가지 등급이 있다. 등급은 위험에 기반하여 기기와 관련한 잠재적 위험에 따라, 즉 위험 발생 가능성과 위험 심각도를 조합하여 분류된다.

 

• 클래스 I: 예: 탄력 붕대, 검사용 장갑, 재사용 가능한 수술 기구, 산소 마스크 및 수술용 마스크, 치실

• 클래스 IIa: 예: 치과용 재료, 보청기, 콘택트 렌즈, 진단용 초음파 장치

• 클래스 IIb: 예: 마취/호흡 장비, 외부 제세동기, 치과용 임플란트, 손발톱 및 플레이트

• 클래스 III: 예: 심박 조율기, 인공 심장 판막, 심장 카테터, 인공 관절, 외과용 봉합사 재료, 유방 보형물

 

UDI 시스템은 의료기기에 용이한 추적성을 부여하고, 시판 후 안전 관련 활동의 효율성을 크게 높이고, 당국의 감독을 강화하여 시장에서 특정 의료기기를 정확하게 식별하는 것을 목표로 한다. 또한 의료 오류를 줄이고 위조 제품을 퇴치하기 위해 고안되었습니다.

 

이를 위해 기기 자체(재사용 가능한 제품의 경우)와 모든 상위 레벨 포장에 출시 전 UDI 라벨을 부착해야 한다(맞춤형 제품 및 성능 조사 기기 제외). 기기 등급에 따라 국가마다 다른 구현 기한이 적용된다.

 

 

인쇄 요구사항

 

유통 및 사용 과정에서 의료기기를 적절하게 식별하는 시스템을 구축하려면 모든 기기의 라벨과 모든 상위 레벨 포장에 판독 가능한(일반 텍스트) AIDC(자동 식별 및 데이터 포착) 형식(바코드)의 UDI(제품고유식별코드)를 부착해야 한다. 운송 용기는 상위 수준 기기 포장재로 간주되지 않는다. 사용 포장 단위에 공간 제약이 큰 경우 UDI를 다음 상위 포장 수준에 배치할 수 있다. 

 

수술 기구와 같이 재사용 가능한 의료 기기의 경우 직접 인쇄가 기기의 안전이나 성능을 방해하지 않거나 기술적으로 기기에 직접 인쇄할 수 없는 경우를 제외하고 UDI를 기기 자체에 부착해야 한다. 의료기기의 제품고유식별코드는 장치 식별자(UDI-DI)와 제품 식별자(UDI-PI)의 두 부분으로 구성된다.

 

• UDI의 장치 식별자(UDI-DI)는 의료기기 모델에 특정한 고유 숫자 또는 영숫자 코드다. UDI의 이 필수 고정 부분은 생산업체별 제품 및 포장 구성을 식별한다. UDI-DI의 예로는 GS1 GTIN(Global Trade Item Number), HIBC-UPN(Universal Product Number) 또는 ICCBBA ISBT 128-PPIC(Processor Product Identification Code)가 있다.

• UDI의 제품 식별자(UDI-PI)는 장치 생산 단위를 식별하는 숫자 또는 영숫자 코드이다. 제품 식별자에는 로트, 배치 번호, 만료일, 일련 번호(임플란트의 경우 필수), 제조일과 같은 다양한 가변 생산 데이터가 포함된다. 

 

 

의료기기 포장용 UDI 인쇄 솔루션

 

라벨, 포장 또는 장치 자체에 UDI를 부착하는 데 사용할 수 있는 몇 가지 기술이 있다. 어떤 기술을 사용하든 생산업체는 UDI가 예상 서비스 수명 동안 판독 가능하고, UDI를 배치해도 장치의 위험편익비에 부정적인 영향을 주지 않는지 확인해야 한다. 주어진 애플리케이션에 적합한 마킹 및 인쇄 기술은 포장 재질, 장비 통합, 생산 속도, 인쇄 요구사항 등과 같은 요인에 따라 달라진다.

 

 

DuPont Tyvek : DuPont Tyvek은 순수 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 재질의 극세사 연속 필라멘트로 제조된니다. 고유한 구조는 흡수성이 있지만 미생물을 효과적으로 차단하여 수명주기 동안 의료 장비와 의약품의 살균 상태를 유지한다. Tyvek에 UDI 코드를 적용하려면 고해상도 잉크젯 프린터, 열전사 프린터 및 UV 레이저 마킹 시스템이 적합한 솔루션이다.

 

고해상도 잉크젯 프린터는 의료용 종이 및 DuPont Tyvek와 같은 의료 기기용 뚜껑 재질에 매우 적합하다. Videojet의 고해상도 잉크젯 프린터는 평면과 약간 고르지 않은 표면에 600dpi 이상의 고속으로 고해상도로 인쇄할 수 있는 비접촉 인쇄 기술을 사용한다. Wolke m610 프린터의 픽셀 축소 기능 및 픽셀 트리밍 기능은 Tyvek에서 잉크 번짐을 방지하여 인쇄 품질, 비전 검사, 바코드 등급 지정 및 거부율을 개선한다.

 

 

접이식 카톤박스 : 접이식 카톤박스는 제약 및 의료기기에 가장 널리 사용되는 포장재 중 하나다. 접이식 카톤박스는 다양한 형태와 기능으로 제공되고, 내부 제품을 보호하며, 우수한 인쇄 캐리어이다. UDI 코드가 있는 접이식 카톤박스에 인쇄하려면 TIJ 프린터와 CO2 레이저 마킹기가 적합하다.

 

제품의 예상 수명 기간 동안 카톤 박스 포장에서 최적의 인쇄 품질과 UDI 가독성을 보장하기 위해 Videojet은 Paper Technology Foundation(PTS)과 협력하여 생산업체에서 최적의 카톤 박스 종류, 인쇄 기술 및 소모품 조합을 찾을 수 있도록 테스트 서비스를 제공한다.

 

Code2Carton 서비스는 Videojet CO2 레이저 마킹 시스템, 고해상도 잉크젯 및 열전사 프린터 프린터에서 이용할 수 있다.

 

 

파우치: 파우치는 Tyvek, 의료용 종이, 금속 호일, 필름과 같은 재질로 만들 수 있다. 호일 파우치는 습기, 빛, 산소 또는 기타 가스로부터 의료 기기를 보호하며, 구멍 내성이 뛰어나서 살균, 유통, 보관시 발생하는 스트레스를 견딜 수 있다. 파우치에 UDI 코드를 인쇄하려면 열전사 프린터, 고해상도 잉크젯 및 연속식 잉크젯 프린터가 가장 적합하다.

 

열전사 기술은 가열된 리본을 사용하여 필름, 파우치, 라벨과 같은 유연한 포장재에 정확하게 잉크를 녹여서 선명한 고해상도 가변 내용 코드, 텍스트 또는 그래픽을 제공한다. 가장자리가 선명한 우수한 품질의 바코드를 인쇄하는 열전사 프린터의 기능은 최대의 가독성과 스캔 가능성을 보장한다.

 

iAssure 코드 품질 인증 기술, 마모 부품 수 최소화, 공기가 필요없는 완전 전자식 작동, 빠르게 교체 가능한 리본 카세트 등의 기능으로 Videojet 열전사 프린터 프린터는 최고의 가동시간을 제공한다.

 

의료기기용 UDI 직접 마킹 솔루션

 

DPM(Direct Part Marking) : 의료기기를 여러 번 사용하려는 경우 포장에 라벨을 부착하고 기기 자체에도 제품고유식별코드(Direct Part Marking)를 제공하는 영구적인 인쇄를 부착해야 한다. 레이저 마킹 시스템은 심한 마모와 반복적인 살균을 견디는 많은 단단한 플라스틱, 유리 또는 금속에 영구적이고 선명한 코드를 인쇄할 수 있기 때문에 의료 기기에 직접 인쇄하는 데 일반적으로 사용된다.

 

 

UV 레이저는 폴리에틸렌 화이버(예: DuPont Tyvek), 경질 플라스틱(예 : 흰색 HDPE 및 LDPE), 유리 및 실리콘에 인쇄하는 데 적합하다. 

 

Videojet 7810 UV 레이저 마킹 시스템은 마모, 화학 물질, 살균 공정에 강한 고선명 영구 코드를 인쇄하여 생애 추적성을 제공한다. 레이저의 UV 포장재는 기기 또는 재료를 손상시키지 않고 광화학 반응을 통해 색상을 변경한다.

 

화이버 레이저 마킹기는 1.064마이크로미터의 파장을 제공하며 금속, 알루미늄, 스테인리스 스틸, 플라스틱과 같은 고밀도 재질에 고선명 영구적인 마킹을 인쇄하는 데 적합하다.

 

Videojet 7340(20W) 및 7440(30W)은 시중에서 가장 작은 화이버 레이저 마킹 헤드인 Lightfoot 프린트 헤드를 사용하는 다목적 화이버 레이저 마킹기로서, 간편하게 통합하고 설치 비용을 절감하고 설치 가능성 범위를 넓히도록 설계됐다.

 

공간 제한이 있거나, 간편한 통합을 원하거나, 교체가 잦은 생산업체에 이상적인 솔루션이다. 방수 및 방진 IP69 레이저 프린트 헤드가 장착되어 세척 및 열악한 환경에 적합하며 추가적인 하우징이나 보호 장비가 필요하지 않다.

 

레이저 마킹 이외에 연속식 잉크젯 프린터 또는 고해상도 잉크젯 프린터를 사용하여 의료기기에 직접 인쇄할 수 있다. 다양한 플라스틱 재질, 금속, 유리 또는 종이에 대한 부착성이 뛰어나고 마모 및 전이에 강한 속건성 Videojet 잉크를 선택할 수 있다.