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일반뉴스 KTL, KIMES 2024 참가...시험평가·인허가 상담회 기획

해외 의료기기 기술규제 세미나도 개최 국내 의료기기 기업 경쟁력 제고 및 해외시장 진출 돕는다 한국산업기술시험원(이하 KTL)이 의료기기 전시회 2024 국제의료기기·병원설비전시회(이하 KIMES 2024)에 참가해 의료기기 시험평가 및 인허가 관련 상담회를 진행한다. KIMES 2024는 ‘더 나은 삶, 더 나은 미래’를 슬로건으로, 이달 14일부터 17일까지 서울 삼성동 코엑스에서 개막한다. 39회를 맞은 올해 전시회는 1350여 개 제조사가 3만5000여 점의 전시품을 선보일 예정이다. KTL가 이번 전시회에서 개최하는 상담회는 국내 의료기기 기업 경쟁력 제고와 해외시장 진출을 돕기 위한 행사다. 위험관리, 사이버 보안, HW/SW, 시험 등 의료기기 안전성 및 성능 검증에 필요한 시험평가 방법을 소개한다. 여기에 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의료기기법(MDR) 등 해외 인허가 획득 및 현지 사업화 방안에 대한 상담도 진행한다. 아울러 해외 의료기기 기술규제의 최신 이슈를 다루는 세미나도 구성됐다. 헬로티 최재규 기자 |

최재규 기자

2024-03-07 16:56

일반뉴스 셀바스헬스케어, 자동전자혈압계 ‘아큐닉’ 국제 인증 획득

셀바스헬스케어는 아큐닉(ACCUNIQ) 자동전자혈압계 제품군이 국제 규격의 임상 시험인 'ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020' 인증을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번에 인증을 획득한 제품은 임상 시험(Clinically Validated)이 완료된 BP500 제품과 동등성이 입증된 BP501, BP503, ACCUNIQ BP600, ACCUNIQ BP650, ACCUNIQ BP651, ACCUNIQ BP653 등 총 6개 제품이다. 셀바스헬스케어 자동전자 혈압계는 한 번의 동작으로 혈압과 맥박을 자동으로 측정하고 팔의 미세한 움직임을 인식해 측정 오류를 최소화하는 기술을 바탕으로 유럽, 대만, 태국 등 세계 각국에 수출되고 있다. 국제표준화기구의 ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020 인증은 비침습방식의 혈압계 중 프로토콜 성능 평가를 충족한 제품만 획득할 수 있는 국제 인증이다. 의료기기 규정 (EU) 2017/7454 규정에 따라 혈압계 유효성 검증을 위한 인증으로 전 세계적으로 통용된다. 유럽 고혈압학회(ESH)와 미국 의료기기 협회(AAMI)에서도 따르고 있는 유니버셜 프로토콜이다. 비침습 혈압 측정 방법의 최적 표준(Golde

이창현 기자

2024-03-06 12:11