기업뉴스 오스템임플란트, 부산 K1 공장 KGMP 재인정…생산 확대·품질관리 체계 재점검

식약처 정기심사 통과로 국내 생산기지 운영 안정성 확인 K2도 4월 심사 예정…임플란트 공급능력 확대에 업계 관심 오스템임플란트의 부산 K1 임플란트 생산공장이 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP) 적합을 다시 인정받았다. 회사의 주력 생산거점이 정기심사를 통과하면서 국내 생산 안정성과 향후 공급 확대 계획에 대한 시장의 관심이 커지고 있다. 회사 측에 따르면 K1 공장은 부산 해운대구 석대첨단산업단지에 위치한 임플란트 생산시설로, 연면적 1만9108㎡ 규모에 연간 1800만 세트 생산능력을 갖추고 있다. 이번 KGMP 재인정은 해당 공장이 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 지속적으로 충족하고 있다는 점을 확인받은 절차로 해석된다. 오스템임플란트는 K1에서 전 공정에 걸친 품질관리 체계를 운영하고 있다고 밝혔다. 회사 측은 ‘6대 중요 공정별 관리’와 ‘5단계 정밀 검사 시스템’을 적용하고 있으며, 원자재 입고부터 완제품 출하까지 검사 체계를 가동 중이라고 설명했다. 다만 불량률 목표치나 세부 운영 성과 등은 회사 발표에 기반한 내용인 만큼 외부 검증 여부는 별도로 확인할 필요가 있다. 생산능력 확대 측면에서는 K2 공장도 주목된다

• 임근난 기자
• 2026-03-18 09:13