미국 식품의약국이 중국에 뒤처진 신약 초기 임상 단계 경쟁력을 회복하기 위해 임상시험 개시 절차를 신속하게 바꿀 필요가 있다는 지적이 나왔다. 미국 경제방송 CNBC에 따르면 식품의약국(FDA) 국장 마티 마캐리(Marty Makary)는 미국이 초기 단계 의약품 개발에서 중국에 뒤처지고 있다며, 새로운 치료제 임상시험 개시 절차를 간소화하는 개혁이 필요하다고 밝혔다. 마캐리 국장은 2월 20일(현지 시간) CNBC 인터뷰에서 미국이 초기 단계 신약 임상시험에서 뒤처지는 원인으로 세 가지 병목 현상을 지적했다. 그는 병원 계약 체결 과정, 윤리 심의 및 승인 절차를 대표적인 문제로 꼽으며, 이들 과정이 "너무 오래 걸리는 투박한(clunky) 절차"이기 때문에, 더 빠르게 움직이는 국가들과 비교해 미국이 경쟁력을 잃고 있다고 지적했다. 마캐리 국장은 또 기업이 사람을 대상으로 제품을 시험하기 위해 제출하는 임상시험용 신약(IND) 신청서의 제출 및 승인 과정도 병목 요소로 언급했다. 그는 2024년 실시된 1상 임상시험 건수를 기준으로 미국이 중국에 뒤처진 상황을 가리켜 "우리가 발을 들여놓은 곳은 엉망이었다(We walked into a mess)"고 표현
코그넥스 품질검사, 다양한 백신을 대량생산 및 유통해야 하는 제약사의 부담 낮춰 제약업계가 잇따라 스마트팩토리 도입에 나서고 있다. 타 업계에 비해 스마트팩토리 도입에 적극적인 행보를 보이고 있는 이유는 의약품 품질검사의 중요성 때문이다. 의약품의 품질은 생명과 직접적으로 연결되기 때문에 제약사는 안전성, 유효성의 문제가 없도록 의약품을 제조해야 하는 의무가 있다. 더욱이 최근 환자 건강을 위해 품질 관리에 대한 규제가 강화되고 있고, 원료에서부터 의약완제품까지 전반적인 품질 관리를 위한 의약품 설계 기반 품질고도화도 국제적인 흐름이다. 따라서 자동화된 품질검사 시스템을 갖춘 스마트팩토리를 통해 의약품 품질을 보장하면서도 생산 효율을 높이는 것은 제약업계의 필수 과제다. 이에 여러 제약업체들이 딥러닝이 적용된 스마트카메라를 사용하여 제조에서 포장까지 공정 단계별로 실시간 모니터링을 하고 이를 통해 축적한 데이터로 스스로 불량 여부를 판단하는 코그넥스의 품질검사 솔루션을 도입하고 있다. 의약품은 사람의 눈으로 식별하기 어려운 난이도 높은 검사가 많은데, 코그넥스의 품질검사 솔루션을 사용하면 고해상도의 카메라로 데이터를 정확하 수집하고, 변수가 생길 때마다 딥러
상호명(명칭) : (주)첨단 | 등록번호 : 서울,자00420 | 등록일자 : 2013년05월15일 | 제호 :헬로티(helloT) | 발행인 : 이종춘 | 편집인 : 김진희 |
본점 : 서울시 마포구 양화로 127, 3층, 지점 : 경기도 파주시 심학산로 10, 3층 | 발행일자 : 2012년 4월1일 | 청소년보호책임자 : 김유활 | 대표이사 : 이준원 | 사업자등록번호 : 118-81-03520 | 전화 : 02-3142-4151 | 팩스 : 02-338-3453 | 통신판매번호 : 제 2013-서울마포-1032호
copyright(c) HelloT all right reserved
UPDATE: 2026년 03월 14일 02시 42분
