셀바스인비전은 자사가 국내에 도입한 ‘울트라사이트(UltraSight) AI 가이던스’가 한국의료기기안전정보원(NIDS)으로부터 2등급 디지털의료기기(제품코드: B1ABXA1)로 품목 인증을 받았다고 7일 밝혔다. 울트라사이트 AI 가이던스는 심장 초음파 영상 획득을 실시간으로 안내하는 인공지능 기반 가이드 소프트웨어다. 셀바스인비전 관계자는 “이번 인증으로 해당 제품은 국내에서 정식 임상 활용이 가능한 디지털의료기기로 인정받았다”며 “응급의료, 1차 진료, 원격의료 등 다양한 현장에서 심장 진단 접근성 향상이 기대된다”고 전했다. 셀바스인비전은 울트라사이트와 셀바스헬스케어가 공동 설립한 합작법인(JV)으로, 요즈마그룹코리아가 발굴 및 초기 투자한 미국 디지털 헬스기업 울트라사이트의 AI 심장 초음파 솔루션을 한국 등 아시아 지역에 사업화하기 위한 전략적 플랫폼이다. 셀바스인비전은 이번 인증을 계기로 국내 사업화 뿐 아니라 디지털 심장 진단 생태계 구축에 속도를 낼 계획이다. 심장 질환 고위험군 대상 검진, 1차 진료 의료진의 조기 진단, 응급실 내 심장 기능 평가 등 현장 기반 실증을 추진하고, 국내외 의료기관과의 협력을 통해 아시아 전역으로의 확산도 모색
국내 최초 AI 기반 수면무호흡증 선별 앱 ‘앱노트랙(허브)’이 분당서울대병원 등에서 의사 처방을 통해 본격 활용된다. 이는 진단보조 목적의 디지털의료기기가 대학병원에서 공식 처방되는 첫 사례로, 수면무호흡증 진단의 대중화를 앞당길 것으로 기대받는다. 앱노트랙은 스타트업 에이슬립(대표 이동헌)이 개발한 스마트폰 전용 어플리케이션으로, 사용자의 수면 중 호흡음을 실시간 분석해 무호흡 증상을 AI로 감지한다. 2023년 5월 식약처 2등급 의료기기 허가를 획득한 데 이어, 같은 해 12월 건강보험심사평가원으로부터 법정비급여 항목으로 인정받으며 병원 처방의 길을 열었다. 환자는 의사 처방 후 집에서 스마트폰으로 수면을 측정하고, 결과를 병원에서 확인받아 치료 계획을 수립할 수 있다. 수면무호흡증은 국내 성인 남성의 19%가 앓고 있는 흔한 질환이지만, 기존 진단 방식인 ‘수면다원검사’는 병원 입원과 고비용(60만 원 이상)이 필수라 진단률이 1.5%에 그쳤다. 앱노트랙은 이러한 진단 장벽을 해소하며, 별도 장비 없이도 **민감도 87%, 특이도 92%**의 정확도로 증상을 선별한다. 검사 비용도 기존 대비 최대 90% 절감 가능해 의료 격차 해소에 기여할 전망이다
환자가 하룻밤 이상 수면 측정한 뒤, 의사가 측정 결과 확인해 진단 및 치료 활용 에이슬립이 수면무호흡증 사전선별 진단보조 디지털의료기기 ‘앱노트랙(허브)’가 분당서울대병원 등 병원에서 처방이 개시됐다고 밝혔다. 헬스케어 의료기기가 대학병원 등 일선 병원에서 처방이 된 드문 사례인 것으로 알려졌다. 앱노트랙은 에이슬립이 개발한 디지털의료기기 어플리케이션이다. 국내 최초로 수면 중 호흡음을 AI 알고리즘으로 분석해 수면무호흡증을 사전 선별한다. 이 앱은 지난해 5월에는 식약처 2등급 의료기기 승인, 이어 지난 12월 질병코드 G47.3(수면무호흡증 의증) 및 단순코골음으로 심평원 법정비급여 사용을 인정받아 마침내 올해 일선 병원에서도 선을 보이게 됐다. 처방 받은 기간 내에 환자가 하룻밤 이상 수면을 측정한 뒤 내원하면, 의사가 측정 결과를 확인해 진단 및 치료에 활용할 수 있다. 수면무호흡증은 성인 남성 유병률 19%, 잠재환자는 약 1000만 명으로 6명중 1명이 겪을만큼 흔한 질환이다. 비만과 급성심장정지 등 중증 질환 발병률을 급등시키는 등 온갖 합병증을 수반하지만 지금까지는 진단과 치료 처방이 제한적이었다. 현재 수면다원검사를 통해 중등도 이상의 수면
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