의료 AI 기업 루닛이 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 시판 전 허가(510(k))를 신청했다. 510(k)는 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 기기가 기존 시판 제품과 동등한 수준의 안전성 및 유효성을 갖추었음을 입증하는 FDA의 대표적인 인허가 절차다. 루닛이 이 절차에 진입한 것은 루닛 인사이트 리스크의 기술적 완성도와 임상적 입증이 충분히 이루어졌음을 의미한다. 루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상을 AI로 분석해 향후 5년 내 유방암 발생 가능성을 예측하는 소프트웨어다. 기존의 전통적인 위험도 평가 모델은 가족력, 키, 초경 나이, 출산 횟수, 생활습관 등을 파악하기 위한 자세한 설문을 필요로 했으며, 위험군을 선별해내는 정확도도 낮았다. 반면 루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상과 환자 나이만으로 높은 정확도의 개인별 절대 위험도를 산출해 맞춤형 암검진 및 예방을 가능하게 한다. 이 기술의 우수성은 이미 정부 차원에서도 인정받았다. 루닛 인사이트 리스크는 2025년 4월 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정됐으며, 루닛
의대, 공대, 간호대 학생들이 한자리에 모여 의료 현장의 문제를 기술로 해결하기 위한 아이디어를 공유했다. UNIST와 울산대학교 의과대학은 11월 8일부터 9일까지 이틀간 UNIST 산학협력관에서 ‘제3회 디지털 헬스케어 해커톤 대회’를 개최했다. 이번 행사는 과학기술정보통신부 국가연구개발사업인 ‘K-BIO STAR 프로젝트’의 일환으로, 의료와 기술의 융합을 통해 새로운 해결책을 모색하기 위해 마련됐다. 이 사업은 의과학자와 의생명 분야 융합 인재 양성을 목표로 하는 UNIST와 울산대 공동 교육 프로그램 ‘UU-HST(UNIST-Ulsan University Health Science and Technology)’의 핵심 과정이다. 대회에는 총 69명이 참가했다. UNIST 30명, 울산대 의대 27명, 연세대 간호대 학생 12명이 함께 팀을 꾸려 협업하며 의료 문제 해결을 위한 다양한 아이디어를 제시했다. 참가자들은 의료 영상 진단, 환자 모니터링, 원격의료, 응급의료, 약물 선정 등 실제 의료 현장에서 발생하는 주제를 중심으로 토론을 이어갔으며, 인공지능(AI)과 빅데이터 기술을 활용해 의료 서비스의 한계를 보완하는 방안을 구체화했다. 대회 최우수상
산업부·과기정통부·복지부·식약처 등 범부처 첨단 의료기기 R&D 2기 출범 산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 보건복지부, 식품의약품안전처는 2026년부터 2032년까지 7년간 총 9408억 원(국고 8383억 원, 민자 1025억 원)을 투입하는 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업(2기)’을 추진한다고 밝혔다. 이번 사업은 세계 최초 또는 최고 수준의 ‘게임체인저급’ 의료기기 6건 개발과 필수 의료기기 13건의 국산화를 목표로 하는 범부처 협력 프로젝트다. 기초·원천 연구부터 제품화, 임상, 인허가까지 의료기기 R&D 전 과정을 지원하며, 인공지능(AI)과 로봇 등 첨단 기술을 융합한 차세대 의료기기 개발에 중점을 둔다. 정부는 이를 통해 글로벌 의료기기 시장에서의 경쟁력을 강화하고, 의료기기 산업을 국가 신성장 동력으로 육성한다는 계획이다. 이번 사업은 2020년부터 추진된 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업(1기)’의 성과를 기반으로 마련됐다. ‘1기 사업’은 2025년 8월 국가연구개발사업 예비타당성조사를 통과했으며 총 467개 과제를 지원해 최근 5년간(2020~2024년) 국내외 인허가 433건(국내 331건, 해외 102건), 기
수면 분석 AI 기업 에이슬립과 헬스케어 가전 전문기업 세라젬이 CES 2025에서 슬립테크 협력을 위한 MOU를 체결하며 글로벌 헬스케어 시장에서 주목받고 있다. 이번 협약을 통해 양사는 척추 의료기기, 홈 메디케어 베드 등 다양한 홈 헬스케어 가전에 수면 분석 기술을 결합하여 고객에게 차별화된 경험을 제공할 계획이다. 에이슬립은 착용이 필요 없는 비접촉식 수면 분석 기술을 기반으로 병원 수면검사의 94%에 달하는 정확도를 제공하며 이번 CES 2025에서 디지털 건강과 인공지능 부문 혁신상을 수상했다. 세라젬은 척추 의료기기와 건강한 매트리스 플랫폼으로 CES에서 3개의 혁신상을 수상하며 건강한 집(Home Wellness)을 선보였다. 양사는 각자의 강점을 결합해 개인 맞춤형 숙면 기능을 개발하고, 이를 통해 글로벌 슬립테크 시장에서 경쟁력을 강화할 방침이다. 에이슬립의 기술은 수면 중 숨소리를 분석해 사용자의 수면 단계를 파악하며 이를 기반으로 사용자가 척추 의료기기나 홈 메디케어 베드를 사용하는 동안 수면 패턴을 인식하고 온도와 조도 등을 조절해 최적의 숙면 환경을 제공할 수 있다. 이를 통해 수면 장애 없는 편안한 수면을 경험하도록 돕는 제품과 서
[첨단 헬로티] 삼성의 초음파 영상 기술이 전세계 산부인과 학계에서 영향력 있는 저널 중 하나인 '미국 산부인과 학술 저널 (AJOG, American Journal of Obstetrics & Gynecology)' 7월호 표지에 올랐다. 삼성에 따르면 이 저널은 이대목동병원 이사라 교수의 요관 결석 진단 사례를 7월호 표지 논문으로 선정하고, 삼성의 '크리스탈 뷰(Crystal Vue)로 도출한 골반 초음파 영상을 표지에 실었다. 이 논문은 질식 초음파(Transvaginal Ultrasonography)를 통해 요관 결석을 발견한 사례를 설명하면서 삼성 크리스탈 뷰를 활용한 3차원 초음파 영상이 방광 부위 내부와 외부 윤곽, 결석의 형태를 명확하게 표현해줬다고 설명했다. 해당 논문에서 이사라 교수는 "질식 골반 초음파 검사는 골반 내부의 장기를 잘 표현해주고 있어 부인과 질환에 널리 사용되고 있다"며, "최근 포스트 렌더링 기술로 개발된 3차원 초음파 영상은 하부 비뇨기계 진단 시 추가적인 정보를 얻을 수 있어 도움이 된다"고 말했다. 삼성 프리미엄 초음파 장비인 WS80A에 탑재된 크리스탈 뷰는 3D 볼륨 렌더링 기능으로 태아나 자궁 부위의 겉
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UPDATE: 2025년 12월 22일 11시 53분
