'2022년 국가출하승인 연례 보고서' 발간 식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘2022년 국가출하승인 연례 보고서’를 발표해 국가출하승인 현황·관련한 협력 활동 등 내용 및 생물학적제제 품질관리시스템을 알리기 위한 활동을 전개했다. 국가출하승인은 생물학적제제가 시중에 유통되기 전 국가 주도로 품질 검증을 재차 진행하는 제도를 말한다. 식약처의 이번 보고서는 국가출하승인 제도 소개, 2022년 백신·혈장분획제제 국가출하승인 현황, 생물학적제제 품질관리 역량 강화를 목표한 협력 내용 및 연구사업 등을 소개하는 내용으로 구성됐다. 식약처는 보고서를 기반으로 2022년 총 2540로트에 달하는 국가출하승인 내용이 있다고 밝혔다. 이는 2020년 및 2021년과 유사한 수준이라고 덧붙였다. 또 보고서에 따르면 2022년 코로나19 백신 국가출하승인량은 약 6355만 도즈로 나타났다. 2021년 약 1억 7000만 도즈 대비 3배 가까이 감소한 수치다. 이에 식약처는 코로나19 백신 접종률이 높은 것을 해당 현상의 근거로 삼았다. 한편 지난해 국가출하승인이 완료된 코로나19 백신 이외 제제로 세균백신(192로트), 보툴리눔제제(714로트), 혈장분획제제(983로트) 등
헬로티 함수미 기자 | 식품의약품안전처는 지난 23일 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL’를 허가했다고 밝혔다. 이 제품은 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로, 미국·유럽연합·영국·스위스·호주·캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 접종에 사용되고 있다. 식약처는 이 백신에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 그러면서 최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다고 설명했다. ‘코미나티주0.1mg/mL(5~11세용)’는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 백신이다. 이 백신은 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해 사용하는데, 1 바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여한다. 1회 용량 중 유효성분인 토지나메란의 양은
헬로티 김진희 기자 | 식품의약품안전처는 지난 8일 SK바이오사이언스가 국내에서 제조한 노바백스 사의 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’ 84만 회분에 대해 처음으로 국가출하승인 했다고 밝혔다. 이번에 국가출하승인을 받은 코로나19 백신은 B형 간염과 자궁경부암 백신 등에 이미 사용경험이 있는 방식으로 제조된 유전자재조합 기술의 ‘재조합단백질 백신’이다. 이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장 2~8℃에서 5개월이다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’를 신속하게 국가출하승인하기 위해 지난해부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입하는 등 철저히 준비했다고 밝혔다. 또한 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 국가출하승인을 진행했다. 이번 84만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과 효과성·안전성·품
헬로티 이동재 기자 | 씨드모젠이 보건복지부의 mRNA 코로나19 백신 시설·장비 구축 사업자로 최종 선정됐다고 밝혔다. mRNA 코로나19 백신 시설·장비 구축 사업자 선정은 보건복지부에서 추경예산을 확보해 시행한 사업이다. 본 사업 선정에 따라 씨드모젠은 오송에서 건립중인 제2제조소에 mRNA 백신 GMP 제조 및 품질관리 시설 및 장비 구축에 박차를 가하게 됐다. 2022년에는 mRNA 백신 CDMO(항체 바이오 의약품 위탁 생산·개발) 위수탁서비스가 가능하도록 해, 백신공급 및 수출 주도의 백신 주권 확립에 일조할 수 있도록 역량을 집중할 계획이다. 씨드모젠은 식약처로부터 “의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정”을 승인받았고 또한 최근 “의약품 등 시험검사기관지정” 및 “KOLAS 국제 공인시험검사기관 인정서”를 보유한 의약품 전문 CDMO 기업이다. 특히 유전자 및 세포치료제, 백신 등 생물학적제제 의약품에 특화된 CDMO로 세포주은행, 바이러스은행 및 임상시험용 의약품의 GMP(우수식품·의약품의 제조·관리의 기준) 제조에서부터 품질평가 분석까지 원스톱 서비스를 제공하는 플렛폼 기술 기반의 위수탁 전문 CDMO이다. 씨드모젠은 이번 선정이 바이오 의
헬로티 김진희 기자 | 내주 진행되는 18∼49세 대상 코로나19 백신 접종에는 모더나 백신도 활용된다. 3일 코로나19 예방접종대응추진단에 따르면 오는 6∼12일 접종이 예약된 18∼49세 연령층 대부분은 화이자 백신을 맞게 되지만 일부는 모더나 백신도 접종하게 된다. 장희창 국립보건연구원 국립감염병연구소장은 “백신별 배송 시기, 당일 접종 기관의 백신 보유 상황 등에 따라 대상자별로 사전 안내된 것과 다른 종류의 백신으로 접종이 시행될 수 있다”며 “접종 기관의 안내에 따라 접종을 받아주길 바란다”고 안내했다. 추진단은 18∼49세 최종 접종률이 해당 인구(약 2241만명) 대비 약 83.4%에 달할 것으로 전망했다. 이는 앞서 이미 접종을 받았거나 다른 대상군으로 예약한 사람을 반영한 수치다. 해당 연령층의 접종은 지난달 26일부터 시작돼 3일 0시 기준으로 약 102만명이 1차 접종을 마쳤다. 여기에 지자체 자율접종, 우선접종 대상군 및 잔여백신 접종 등을 포함한 18∼49세 연령층 전체 1차 접종자는 현재까지 약 982만명으로 집계됐다. 18∼49세 일반 청장년층의 사전 예약률은 현재 69.4%다. 접종 예약은 오는 18일 오후 6시까지 가능하다.
헬로티 김진희 기자 | 중소벤처기업부가 투자형 기술개발(R&D)을 대폭 확대해 하드웨어·제조 분야 중소 벤처기업을 집중적으로 지원한다고 31일 밝혔다. 이를 위해 중기부 기술개발 관련 예산 중 투자형 예산을 현재 2.8% 수준에서 2025년까지 10% 수준으로 끌어올릴 계획이다. 지난해 7월 신설된 투자형 기술개발은 벤처캐피탈(VC)이 먼저 투자하면 정부가 이후에 연계 지원하는 것으로 기존 출연 방식에서 벗어나 민간의 기업선별과 투자·육성 전문역량을 활용하는 데 초점이 맞춰져 있다. 중기부는 투자형 기술개발 예산 확대와 함께 투자시장에서 상대적으로 소외된 하드웨어·제조 분야의 기술집약형 유망 중소벤처에 대한 투자 비중을 현재 63% 수준에서 80% 이상으로 높이기로 했다. 중기부는 기술개발 성공 시 사회·경제적으로 엄청난 파급효과가 예상되지만 실패 확률이 높아 민간의 적극적인 투자가 어려운 프로젝트를 발굴해 적극 지원한다. 이를 위해 혁신·도전 프로젝트를 출제 공모해 정책지정형으로 선정하고 지원한도를 대폭 상향한다. 탄소저감, 코로나19 백신·치료제 개발, 미세먼지, 소재·부품·장비(소부장) 분야 핵심기술 등의 분야가 적용 대상으로 꼽힌다. 또 중기부
헬로티 이동재 기자 | 신성이엔지가 바이오 클린룸 사업을 본격화한다. 신성이엔지가 프레스티지바이오로직스와 99억원 규모의 바이오 클린룸 계약을 체결했다고 17일 공시했다. 이번 계약은 충북 청주에 위치한 프레스티지바이오로직스의 R&D센터 구축이며 기간은 올해 7월부터 12월까지다. 신성이엔지는 바이오, 백신, 제약, 의약 등의 시장이 확대되는 만큼 바이오 클린룸 사업을 더욱 본격화하겠다는 전략이다. 신성이엔지가 바이오 의약품 선두기업인 프레스티지바이오 그룹과 연이은 바이오 클린룸 계약을 체결하고 있다. 지난 2018년 첫 공사를 시작으로 올해 4월에는 138억원 규모의 계약을 체결했으며, 이번에는 오송캠퍼스에서 증축하는 R&D센터의 바이오 클린룸 계약을 체결했다. 프레스티지바이오 그룹은 신성이엔지의 설계와 시공 능력을 높게 평가해 이번 계약도 체결했다고 밝혔다. 이와 함께, 신성이엔지는 최근 프레스티지바이오 그룹이 대량 생산을 준비 중인 코로나19용 스푸트니크 백신의 시험 생산을 위한 바이오 클린룸 공사도 완료했다. 일반 바이오 클린룸 보다 높은 수준인 백신 생산 시설을 위해 신성이엔지는 양압과 음압으로 공기를 제어하고, 오염 방지와 살균을 강
헬로티 김진희 기자 | 식품의약품안전처는 16일 한국 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토한 후 12세 이상에서 코로나19 예방에 사용할 수 있도록 변경 허가했다. 용법과 용량은 12~15세의 경우에도 기존 16세 이상과 동일하게 백신을 희석한 후 0.3ml로 1회 접종하고 3주 후 추가로 접종하면 된다. 한편 ‘코미나티주’는 지난 5월 5일 캐나다에 이어 미국과 일본, 유럽 등에서도 12세 이상 접종으로 허가변경했다. 식약처는 ‘코미나티주’ 백신을 접종받은 12~15세에서 안전성은 16세 이상과 전반적으로 유사해 양호한 것으로 판단했다고 밝혔다. 12~15세에서 나타난 이상사례는 16세 이상과 유사했으며 중대한 이상사례는 없었는데, 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등이으로 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다. 또한 12~15세에 대한 효과성의 경우 코로나19 예방효과와 면역반응으로 평가한 결과 충분하다고 판단했다. 먼저 예방효과는 2차 접종 후 7일까지 코로나19에 감염되지 않은 1983명(백신군 1005명, 위약군 9
헬로티 김진희 기자 | 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방접종대응추진단은 8일 한국스마트헬스케어협회, 심플랫폼과 위탁의료기관의 백신 보관과 관리를 위한 시범사업 추진 업무협약을 맺었다고 밝혔다. 이번 업무협약으로 이들은 '지능형 사물인터넷(IoT) 통합 콜드체인 서비스'를 활용해 백신접종 병원 냉동고의 온도를 모니터링하거나 사고예방 예측 서비스를 강화할 예정이다. 추진단은 백신 온도일탈 사고를 겪은 위탁의료기관 150곳을 선정해 백신 담당자에게 문자나 유선으로 중앙관제를 통해 파악한 온도일탈 등 사고상황을 알릴 수 있게 된다. IoT나 인공지능(AI) 등을 통해 데이터를 분석해 취약시간과 보관온도 변화를 감지·분석해 콜드체인 사고를 예방할 수 있는 서비스도 제공한다. 나성웅 추진단 부단장은 "이번 시범사업으로 온도일탈 등 콜드체인 사고를 예방해 백신 폐기를 최소화할 수 있을 것"이라며 "코로나19 백신 품질관리 시범사업 확대 방향도 검토할 계획"이라고 말했다.
헬로티 조상록 기자 | 바이오헬스, 이차전지, OLED(유기발광다이오드) 등 이른바 신성장 유망품목 7개의 수출 실적이 5년 새 2배로 성장했다. 전체 수출에서 차지하는 비중도 15%를 넘어섰다. 반도체, 자동차 등 기존의 주력 품목에 더해 새로운 수출 동력으로서 경쟁력을 키워가고 있다. 7월 4일 산업통상자원부에 따르면 올해 상반기(1∼6월) 신성장 유망품목 7개의 수출은 총 477억8,000만달러(약 54조3,000억원)로 전년 동기(367억8,400만달러) 대비 약 29.9% 증가했다. 7개 품목은 바이오헬스, 이차전지, 농수산식품, 화장품, 시스템반도체, 전기차, OLED다. 올해 상반기 기준으로 이들 7개 품목의 수출액 총계는 5년 전(2016년 상반기) 239억4,400만달러와 비교하면 2배로 늘었다. 전체 수출액에서 차지하는 비중도 2016년 상반기 9.9%에서 올해 상반기 15.8%로 크게 확대됐다. 품목별로는 바이오헬스(76억7,500만달러)와 이차전지(43억1,100만달러), 화장품(46억2,200만달러), 농수산식품(48억6,200만달러)이 모두 역대 상반기 실적 중 최고치를 기록했다. 시스템반도체(175억9,100만달러), 전기차(28억
헬로티 김진희 기자 | 내년 국산 코로나 백신 개발을 목표로 ‘K-mRNA 컨소시엄’이 출범했다. 이번 컨소시엄 구성은 원료와 백신 제조, 신약개발 등 각 분야에 강점을 지닌 기업들이 하나의 팀을 이뤄 mRNA 코로나19 백신의 플랫폼 기술을 확보하는 동시에 대량 생산 체계를 갖춰 백신 자급화와 글로벌 수출의 기반을 마련하겠다는 취지다. 보건복지부와 한국제약바이오협회는 한미약품과 에스티팜·GC녹십자 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄(이하 ‘KIMCo’)이 지원하는 ‘차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄’(이하 K-mRNA 컨소시엄)을 결성했다고 29일 밝혔다. 한미약품·에스티팜·GC녹십자 등 컨소시엄 참여 3개사 대표이사와 KIMCo 대표 등은 이날 서울 중구 코리아나호텔에서 ‘차세대 mRNA백신 플랫폼 기술 컨소시엄’ 출범식을 개최했다. K-mRNA 컨소시엄은 백신 개발을 위한 플랫폼 기반기술과 LNP(지질나노입자) 생산 등 원천기술과 원료, 대량 생산 부문에서 핵심 역할을 수행하는 한미약품·에스티팜·GC녹십자 등의 역량을 한데 모아 2년내에 자체적인 백신 개발 및 생산을 현실화할 계획이다. 이를 통해 mRNA 백신 개발을 포함, 원료
헬로티 김진희 기자 | SKT 이현아 AI&CO장(컴퍼니장)은 “SKT의 AI 기술이 코로나19 극복에 기여할 수 있길 바란다”며 “향후에도 지속적으로 사회 전반의 ESG 가치 창출에 기여할 수 있는 AI 기술을 개발하겠다”고 말했다. SK텔레콤(대표이사 박정호)이 코로나19 백신 접종을 돕는 ‘누구 백신 케어콜(NUGU vaccine carecall)’을 본격 상용화한다. SKT는 28일 충남 아산시를 시작으로 충청남도·경상남도·광주광역시 등에서 ‘누구 백신 케어콜 ’ 서비스를 시작한다. 이후에도 광역 지자체 중심으로 대상 지역을 지속 확대할 계획이다. ‘누구 백신 케어콜’은 이동통신망(IMS)상에 구축된 SKT의 인공지능 누구(NUGU)가 전화로 코로나19 백신 접종 대상자에게 접종 일정을 사전에 안내하고, 접종 후 발생할 수 있는 자연스러운 면역반응 여부를 모니터링하고 대응 방안을 안내하는 서비스이다. 대상자가 전화를 받으면 누구(NUGU)가 “백신 접종 예약된 날짜가 O월 OO일 오전 O시이고 장소는 OO보건소인데요, 이날 오실 수 있으시죠?”, “혹시 지금 OOO님 주사 맞으신 곳에 통증 있으신가요?” 등의 백신 접종 사전·사후 안내를 진행한
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UPDATE: 2024년 12월 23일 17시 02분
