[첨단 헬로티]

 

시장 선점 위해 다각도의 공격적인 전략과 아울러 관련 법적·제도적 지원 필요

Ⅰ. 개요

보건·의료 서비스는 원격 모니터링, 의료데이터 관리 및 공유, 치료방법 간 상호호환성 개선 등을 통해 생활편의 서비스로 발전하고 있다. 

센서가 내장된 웨어러블 기기를 통해 사용자의 일상생활 패턴이나 생체정보를 실시간으로 모니터링 할 수 있는 다양한 헬스 케어(health care) 제품과, 리빙 케어(living care) 제품들이 출시되면서 의료서비스 산업은 빠르게 선진화하고 있다. 다양한 센서를 이용하여 바이오(생체)정보를 측정·분석하여 건강관리 정보를 제공하는 헬스·리빙 케어 기술은 u-헬스케어 서비스를 구현할 수 있는 최적의 기술로 인식되고 있다. 

특히 바이오센서의 다중화 집적시스템에 요구되는 선택적 반응을 위한 기술이 확보되면서 감지기술은 나노선 표면의 바이오 활성화 분야에서 바이오센서 칩 기술의 핵심을 이루고 있다. 이러한 기술을 상용화하기 위해 감지기술, 전처리기술, 신호전환기술, 실리콘 반도체기술, 광학기술, 다중 센서 어레이 집적기술, 바이오 신호처리기술 등 다양한 바이오-ICT 융합기술이 개발되고 있다.

이 연구에서는 바이오-ICT 융합기술 분야의 글로벌 기술시장을 주도하고 있는 메이저기업과 선도적인 컨소시엄 및 국내 관련 기업의 헬스·리빙 케어 관련 전후방 기술개발 사례에 대해 설명한다. 

아울러 전기적 방식에 의해 바이오신호를 측정하는 감지기술, 추출/정제 기술과 농축기술이 핵심인 전처리기술 등 바이오센서의 핵심 기술개발 동향에 대해 설명한다. 

이어서 헬스·리빙 케어 산업의 혁신제품으로 주목받고 있는 체외진단기기의 시장성분석정보와 아울러 체외진단기기 글로벌 기술시장을 주도하고 있는 상위 4개 기업의 사업동향 정보를 제시한다.

Ⅱ. 국내외 헬스·리빙 케어 기술개발 사례

1. 글로벌 사례

바이오-ICT 융합기술 분야의 글로벌 기술시장을 주도하고 있는 메이저기업과 선도적인 컨소시엄의 헬스·리빙 케어 관련 전후방 기술개발 사례를 간단히 요약하면 다음과 같다[1][2][3][4].

■ 바이오-ICT 융합 글로벌 메이저기업

‌• 미국의 Stanford University와 NASA에서는 공동으로 우주인/군인/응급환자/소방관 등 극한상황에 처할 수 있는 사용자들을 대상으로 생체정보를 모니터링 할 수 있는 생체정보 모니터링 시스템(Life-Guard)를 개발하였다1).

‌• 미국의 Vivometrics에서는 호흡수/심박수/자세와 활동수준을 측정할 수 있는 의복형 생체정보 모니터링 시스템(LifeShirt)을 개발하였다. 측정된 생체정보는 LifeShirt Recorder에 저장되고 VivoLogic Software를 통해 PC에서도 확인할 수 있다2).

‌• 이탈리아 Milior에서는 piezo resistive 센서가 내장된 의복을 통해 생체정보를 모니터링 하는 기술을 개발하였다.

‌• 핀란드의 IST Oy에서는 사용자의 24시간 활동수준을 모니터링 하여 일반인의 평균 활동수준과 비교할 수 있는 손목 착용형 모니터링 시스템(Vivago)을 개발하였다.

■ 컨소시엄

•‌ 필립스, 에릭슨 등에서는 MHC(Mobile Health Care) 프로젝트를 통해 측정된 생체정보를 body area network를 거쳐 스마트폰에 전송하고 무선통신망을 이용하여 헬스케어 서비스를 제공할 수 있는 건강관리 서비스 시스템을 개발한바 있다[5].

•‌ 다국적 컨소시엄(프랑스/이탈리아/스웨덴 등)에서는 EPIMEDICS 프로젝트를 통해 측정된 심전도 등 생체정보를 서비스센터에 전송하여 헬스케어 서비스를 제공하는 시스템(PEM 휴대단말)을 개발한바 있다[6].

•‌ 프랑스의 MEDES 컨소시엄에서는 VTAM 프로젝트를 통해 섬유전극을 이용한 심전도/호흡/체온 센서를 의복에 내장하여 생체정보를 모니터링 하는 기술을 개발한바 있다[7].

2. 국내 사례

모니터링 센서가 내장된 웨어러블 기기를 통해 일상생활 중 사용자의 생체정보를 실시간으로 감지하고 모니터링 할 수 있는 다양한 제품(플랫폼, 솔루션 등)들이 출시되고 있다. 이는 생체신호를 기반으로 한 헬스케어 제품과, 일상생활의 행위패턴 분석정보를 기반으로 한 리빙케어 제품들이다. 국내 전후방 기술개발 사례를 간단히 요약하면 다음과 같다[8]

•‌ 한국전자통신연구원에서는 전도성 천을 이용한 전위센서를 내장하고 있는 의복을 통해 심전도/운동량/체온/호흡 등 생체정보를 모니터링 할 수 있는 바이오셔츠를 개발한바 있다3).

•‌ LIG넥스원에서는 핀란드 IST Oy의 Vivago와 유사한 형태의 손목 착용형 활동수준 모니터링 시스템(ActiMo)을 개발한바 있다.

Ⅲ. 바이오센서 기술개발 동향

1. 개요

헬스·리빙 케어 산업의 핵심기술은 바이오센서라고 할 수 있다. 이는 구조체를 제작하고, 구조체의 표면에 바이오 특성을 활성화시켜 다중화 집적시스템으로 구현하는 것이다. 

그러나 기존의 FET(Field Effect Transistor)를 이용한 바이오센서는 위치제어가 어려워 대량생산이나 집적시스템을 구현하는 데 한계가 있다. 이를 해결하기 위해 실리콘 제작공정이 개발되었다. 이 방식은 기존의 CMOS 공정을 그대로 활용할 수 있어 실용화에 매우 유리한 장점이 있다. 

특히 체외진단 센서(전립선암의 증후군에 대한 항원-항체 반응을 이용)로 개발되면서 업계의 관심이 집중되고 있다[8]. 이처럼 바이오센서는 점차 정성분석 정보에 정량적인 정보 및 극미량 검출 등이 가능한 고감도 센서로 발전하고 있다. 바이오센서의 효과성을 입증하기 위해서는 형광/화학발광/색변화 등을 측정할 수 있는 감지기술, 전처리기술이 필수적이다. 

이외에도 생체 반응을 일으키는 시료성분을 정확하게 감지할 수 있는 고감도의 신호전환기술이 개발되고 있다. 아울러 이를 구현할 수 있는 실리콘 반도체기술, 광학기술 등 다양한 바이오-ICT 융합기술이 개발되고 있다. 구조체의 표면에 바이오특성을 활성화시켜 다중집적시스템으로 구현한 바이오센서의 주요 상용화 추세를 간단히 요약하면 다음과 같다[9][10][11].

•‌ 항체와 결합을 통한 면역 크로마토그라피 방법4)을 이용하여 소량의 혈액에서 실시간으로 생체성분을 감지할 수 있는 진단키트가 상용화되고 있다. 

•‌ 암 마커 검출/심근경색 마커/조류독감 바이러스 등 다양한 개체의 정성분석을 통해 혈액이나 체액 속의 극미량(수pg/ml~수μg/ml)까지 감지하는 제품이 출시되고 있다.

2. 감지기술

전기적 방식에 의해 바이오신호를 측정하는 감지기술은 전기적 신호변환 방식을 이용한 바이오신호를 감지하는 기술로서 2003~2005년 사이에 핵심기술이 개발되었다. 특히 나노 구조체의 경우 나노 구조의 특성상 표면적 대비 부피가 매우 크기 때문에 표면에서의 바이오 물질과의 반응이 나노 구조체의 전도특성에 큰 영향을 미칠 수 있다. 주 대상인 바이오 물질(DNA/단백질 등)이 고분자 물질로서 나노 구조체의 크기와 비슷하여 작은 변이로도 저분자 물질에 비해 나노 구조체에 큰 영향을 줄 수 있다[8].

3. 전처리기술

전처리기술5)은 전혈로부터 혈장 혹은 세포를 분리·용해하여 내부의 핵산을 추출·정제하는 기술과, 그 개수가 매우 적은 목표분자의 경우 이를 농축하는 기술로 구분할 수 있다. 전처리기술은 스위스 Neuchâel대학의 E.Verpoorte 그룹, Nanogen의 M. Madou 그룹, 동경대학의 M. Yamada 그룹, 한국전자통신연구원 등 글로벌 연구그룹에서 활발한 연구를 수행하고 있다. 아울러 미세유동부와 마이크로 히터가 장착된 전처리 칩을 이용하여 플라스틱과 같은 기판 상에서 목표분자의 분리 및 제어를 가능하게 하는 기술도 개발되고 있다. 전처리기술의 특징을 간단히 요약하면 다음과 같다[8].

•‌ 추출/정제 기술 : 일정량의 전혈로부터 HIV6)를 추출하여 전혈에 포함된 적혈구와 백혈구를 정제(분리)하는 기술

•‌ 농축기술 : 추출된 HIV의 RNA를 바이러스 내부로부터 분리하여 농축하는 기술

이 같은 두 핵심기술(추출/정제 기술, 농축기술)을 구현하기 위해 다음과 같은 방법들이 개발되어 있다[8].

•‌ 유리섬유(glass fiber) 필터나 마이크로 pillar 구조를 이용하여 혈장을 칩 상에서 분리하여 전혈로부터 HIV를 추출하는 필터링 기술

•‌ 미세유로의 길이와 모양 및 유로의 구조를 최적화하여 유로 내에서 혈구와 혈장의 전단력(shear force)의 차이를 이용하는 필터링 기술

•‌ 목표분자를 기판 상의 원하는 위치에 따라 개별적으로 분리, 농축하는 기술7)

Ⅳ. 헬스·리빙케어 기기(체외진단기기) 시장성 분석

1. 시장 특성

바이오센서의 핵심기술은 구조체를 제작하여 이를 통해 바이오특성을 활성화시킬 수 있도록 다중화 집적시스템을 구현하는 것이다. 이중 항체와 결합을 이용하여 혈액에서 실시간으로 생체성분을 감지할 수 있는 체외진단기기8)가 상용화되면서 고감도 센서로 발전하고 있다. 체외진단기기 시장은 8개의 세부분야9)로 형성되어 있으며, 그 특징 및 진단가능은 각 질병들마다 차이가 있다. 체외진단기기 기술시장은 치료제품에 적합한 환자군을 사전 선별하도록 해주는 동반진단장비, 시약 및 분석 소프트웨어를 총칭한다 10)[12].

2. 글로벌 시장동향

글로벌 체외진단기기 시장은 기술변화가 매우 빠르게 진행되고 있다. 글로벌 시장규모는 2007년 256억 달러, 2014년 522억 달러에서 2015년 559억 달러를 기록하면서 태동단계에 진입하였다. 2019년에는 717억 달러의 대규모 시장을 형성할 것으로 예상된다. 2007~2019년까지 연평균 8.24%의 높은 성장이 전망된다[13][14]. 체외진단기기 글로벌 시장성장 추이를 그림 1에 나타낸다.

▲ 그림 1. 체외진단기기 글로벌 시장성장 추이

* 자료 : Bio Industry 세계 산업동향(생명공학정책연구센터, 2015). Analysis

of the Global In Vitro Diagnostics Market(Frost & Sullivan, 2015).

2017년 기준, 글로벌 시장점유율은 미국이 24%(154억9,000만 달러)로 1위, 서유럽지역이 21.4%(138억4,000만 달러)로 2위, 아시아태평양 지역이 12.3%(79억5,000만 달러로 3위를 기록하였다. 연평균 시장점유 성장률은 아시아태평양 지역이 11.5%로 가장 높게 나타났다[13][14]. 시장점유율과 연평균성장률로 보면 면역 화학적 진단, 자가혈당측정, 현장진단, 분자진단 분야가 글로벌 기술시장을 주도하고 있음을 알 수 있다. 체외진단기기 글로벌 시장점유율을 그림 2에 나타낸다.

▲ 그림 2. 체외 진단기기 글로벌 시장점유율

* 자료 : Bio Industry 세계 산업동향(생명공학정책연구센터, 2015).

Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market(Frost & Sullivan, 2015) / 재구성.

Ⅴ. 헬스·리빙케어 기기(체외진단기기) 기업동향

2015년 기준, 체외진단기기 글로벌시장은 상위 4개 기업(지멘스(Siemens), 로슈(Roche), 에보트(Abbott), 다나허(Danaher))이 전체 시장의 약 48.5%를 점유한 것으로 나타났다. 체외진단기기 관련 글로벌 기술시장을 주도하고 있는 메이저 기업의 사업동향을 간단히 요약하면 다음과 같다[13][14][15].

■ 지멘스(Siemens)

•‌ 2015년 기준, 글로벌 진단기기 시장에서 4위를 기록한 Bayer 진단기기 사업부와 6위의 Dade Behring사를 인수한 후 3위로 급부상하였다.

•‌ 인수합병을 통해 이미징 분야와 조영 분야와 함께 체내 진단기기 분야에서도 의료 비즈니스 전략을 펼치고 있다. 자가혈당측정 기기는 아직 미개척 분야로 남아있다.

■ 로슈(Roche)

•‌ 2015년 기준 Roche 진단기기는 총 매출의 51%가 병원 및 클리닉용 진단기기, 35%가 혈당측정기, 14%가 분자진단기기로 나타났다.

•‌ Roche의 전략은 진단기기 테스트의 효율성을 증가시키고 임상분야에서 많이 사용하는 신제품을 개발하는 것이다. 이를 위해 Ventana Medical Systems를 인수하면서 Abbott사와 전체 세부 진단기기 분야에서 치열하게 경쟁하고 있다.

■ 에보트(Abbott)

•‌ 면역화학 분야에서는 글로벌 선두주자로 기록하고 있으며, 당뇨병 진단 글로벌 기술시장의 혈당측정 분야에서 4위를 차지하고 있다.

•‌ 2015년 기준, 약 472억 달러의 총 매출액으로 9.5%의 글로벌 시장점유율을 기록하였다.

■ 다나허(Danaher)

•‌Radiometer를 인수하면서 진단기기 사업을 시작하였으며, 이후 Leica Microsystems/Vision Systems/Genetix/Beckman Coulter/Iris International/Aperio Technologies/HemoCue/Devicor Medical Products 등의 인수합병을 통해 지속적으로 사업규모를 확장하고 있다.

Ⅵ. 맺음말

u-헬스케어 서비스를 구현할 수 있는 최적의 기술로 바이오센서를 이용한 헬스·리빙 케어 기술이 확산되면서 건강관리 및 만성질환자의 질병관리, 생활편의 서비스 등을 제공하고 있다. 

바이오센서 기술 분야의 최전방위 기술시장인 체외진단기기 시장은 인구고령화 및 신종 전염병 확산, 보건·의료분야의 트랜드 변화, 기술시장의 확대 등 다양한 시장성장 요인이 있는 잠재시장성장 가능성이 매우 높은 유망분야이다. 

특히 헬스·리빙 케어 산업의 혁신제품으로 주목받고 있는 체외진단기기의 경우 신규 업체가 기존 진단기기 업체와 경쟁하기 위해서는 신기술 개발능력 향상, 제품공급라인(supply chain) 확장, 신흥시장으로의 우선진입(선점효과), 시장점유율 확대 등을 위한 집중적인 전략이 필요하다[16]. 

이에 의료서비스 선진화를 통해 세계시장을 선점하기 위해서는 다각도의 공격적인 전략과 아울러 관련 법적·제도적 지원이 필요하다. 

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1) ‌‌LifeGuard는 심전도와 호흡을 측정할 수 있는 센서들과 측정된 생체정보를 처리하는 웨어러블 디바이스인 CPOD, 생체정보를 무선으로 전송받아 분석하는 base station으로 구성되어 있음

2) ‌LifeShirt는 Garment/Recorder/VivoLogic/VivoLog Digital Diary로 구성되어 있으며, Garment에는 호흡센서/심전도센서/가속도센서가 내장되어 있음

3) ‌측정된 생체정보는 플래시 메모리에 저장함 후 PDA나 스마트폰의 블루투스 및 지그비 근거리통신 네트워크를 이용하여 서비스센터로 데이터를 전송할 수 있음. 14.5km/h로 운동부하 검사를 실시한 결과 측정된 심박수가 매우 잘 일치한 것으로 나타났음

4) ‌특이 항체를 국소적으로 고정화한 여과지에 금 콜로이드나 색소를 이용하여 항원의 유무와 항원의 양 등을 판단하는 방법

5) ‌소변이나 타액과 같은 소량의 생체시료를 샘플링하여 혈장과 세포를 분리 및 정제하는 분리필터 기술, 미세유체제어 등을 의미함

6) ‌HIV(Human Immunodeficiency Virus : 인간면역결핍 바이러스)는 인간의 면역체계를 파괴하는 레트로 바이러스의 일종으로 기회감염에 의한 사망에 이를 수도 있는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)를 일으키는 병원체임

7) ‌분리된 혈장으로부터 목표분자를 정제·농축 기법은 기판 상에 독립적으로 열적 제어가 가능한 마이크로 히터를 제작하고, 온도에 따라 그 길이가 변하는 열 민감형 고분자(PNIPAAm)를 이용함 

8) ‌체외진단기기는 인체에서 추출한 조직세포/혈액/소변/대변/타액 등을 이용하여 질병의 진단과 예후, 건강상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 의료서비스를 제공하고 있음

9) ‌면역 화학적 진단/자가 혈당 측정/현장진단/분자 진단/혈액진단/임상 미생물학 진단/지혈진단/조직진단

10) ‌단, 동물용으로 사용되거나 일반 실험실용으로 사용되는 제품과 수혈 및 이식 목적의 적합성평가 제품은 체외 진단기기에서 제외되어 있음(의료기기법 제2조)

박세환 박사 한국과학기술정보연구원 ReSEAT프로그램 전문연구위원