IT 뷰웍스, 슬라이드 스캐너로 유럽 체외진단의료기기 인증 획득

뷰웍스가 자사의 슬라이드 스캐너 신제품 ‘VISQUE DPS(Digital Pathology System) LH510’이 유럽 체외진단의료기기 인증인 ‘CE IVDR’의 획득을 완료했다고 29일 밝혔다. 이로써 EU 권역 내에서 신제품 판매 및 유통이 가능해져 디지털 병리진단의 핵심 시장인 유럽을 본격 공략할 수 있게 됐다. VISQUE DPS 신제품은 2022년 5월 새로운 체외진단의료기기 규정 시행으로 까다로워진 요건을 모두 통과함으로써 제품 기술력과 신뢰도 높은 운영 시스템을 모두 인정받았다. 기존 대비 ▲기술문서 요건 강화 ▲임상 성능 평가서 필수화 ▲시판 후 감시보고 필수화 등 항목이 추가됐다. 이에 뷰웍스는 실제 임상 성능 평가를 진행해 제품 유효성을 확보하고 제품의 사후 품질관리 체계까지 입증했다. 이번 인증을 토대로 뷰웍스는 국내와 북미에 이어 유럽 시장에서 바이오 신사업 확대에 적극 나서 관련 점유율을 끌어올릴 것으로 기대하고 있다. 최근 뷰웍스는 국내 주요 대형병원 도입 이후 필드 테스트를 진행하고 있으며 지난 3월 미국 보스턴에서 열린 북미 병리학회 학술 전시 ‘USCAP Annual Meeting 2025’를 통해 신제품을 북미 시장에

• 이창현 기자
• 2025-04-29 10:03