GS1 헬스케어컨퍼런스 2014
보건복지부 의약품 유통 정책

대한상공회의소 유통물류진흥원이 지난 4월 1일부터 사흘간 서울 밀레니엄 힐튼 호텔에서 ‘제25회 GS1 헬스케어 컨퍼런스’를 개최했다. GS1(Global Standard No.1)은 상품 및 거래처의 식별과 거래정보의 교환을 위한 바코드, RFID, 전자문서 등 국제표준의 개발·보급·관리를 주도하고 있는 국제 민간 기구이다. 행사 둘째 날 의약품 이력추적 시스템을 의제로 보건복지부의 ‘한국 의약품 이력추적 사례’가 발표되었다. 
이고운  사무관(보건복지부 약무정책과)


 의약품 유통 정책 추진 과정

의약품 유통 정책의 주요 목표는 효율적이고 투명한 의약품 유통이다. 이를 기반으로 의약품의 안전한 사용을 추진하는 것 또한 정부가 갖고 있는 정책의 목표이다.
이를 위해 의약품 유통 정보들을 담고 있는 코드의 표준화, 의약품 공급 내역의 보고를 의무화하고 있으며, 의약품의 정보 표시를 확대하고 있다. 또한 이렇게 수집된 정보를 어떻게 활용할 것인가를 중요한 과제로 추진하고 있다.
한국의 정부가 갖고 있는 관련 법령을 살펴보면, 가장 골격이 되는 것은 약제와 관련된 약사 법령이다. 그리고 의약품 등 안전에 관련된 규칙이 있다. 또한 바코드와 RFID의 사용에 관한 규정 등이 있다. 관련 법령 69조에 따르면 정부는 각각의 패키징 유닛마다 상품의 이름과 제조 번호, 유효기간을 표시하는 것을 의무화하고 있다. 
의약품 유통 정책을 담당하고 있는 보건복지부는 헬스케어 전체를 총괄하고 있다. 특히 이러한 일련번호 도입이나 의약품 유통과 관련하여 보건복지부는 별도의 전문적인 기관인 의약품관리종합정보센터(KPIS: Korea Pharmaceutical Information Service)를 설립하여 의약품의 바코드나 RFID 태그를 관리하고 있다. 의약품관리종합정보센터(www.kpis.or.kr)를 통해서 의약품 공급 내역을 관리하고, 기업들에게 정보를 제공하는 역할을 하고 있다.
2011년, 정부는 공정하고 투명한 의약품 유통 환경을 조성하기 위한 목표를 갖고 바코드와 RFID, 그리고 시리얼 넘버 시스템(Serialization) 도입을 위한 로드맵을 수립했다. 그 과정이 현재 진행 중이며, 2015년부터는 의약품의 최소 유통 단위에 일련번호를 추가하는 과정을 준비하고 있으며 이미 진행 중이다.
2000년, 정부는 바코드를 처음으로 표시하도록 했고, 그 바코드를 KD(Korea Drug) 코드라는 13자리의 숫자로 일원화, 표준화 하는 작업을 했다. 그리고 2012년부터 제조번호와 유효기간을 추가한 GS 128 코드를 도입했고, 2013년부터 전체 전문 의약품에 대해 사용을 의무화 했다.
2011년부터는 바코드뿐만 아니라 RFID 태그를 의약품 유통에 선택적으로 사용할 수 있도록 했다. 그 당시 정부는 10개의 제약 회사를 대상으로 RFID 태그를 부착하는 비용을 지원하는 사업을 별도로 시행했다. 현재는 마약류에 대해 RFID 태그를 부착해서 유통을 관리하는 시범사업을 추진하고 있다.

 
Serialization

앞서 언급했듯이 2015년부터는 시리얼 넘버 도입을 의무화하고 준비하는 과정에 있다. 한국에서 준비하고 있는 Serialization은 의약품의 최소 유통 단위에 RFID나 2D 바코드를 부착하는 것이다. Track and Trace 방식, 그리고 의무(Obligation)를 베이스로 유통 과정의 정보를 총괄적인 관리를 목표로 하고 있다.
각각의 유통 단위에 시리얼 넘버를 부여함으로써 의약품을 안전하게 사용할 수 있고, 효율적인 의약품의 유통을 목표로 하고 있다. Serialization은 이렇게 전문 의약품이 각각의 고유한(Unique) 넘버로 관리될 수 있다는 것이다.
이것은 결국 의약품의 생산과 공급, 판매와 유통이 전자적으로 확인될 수 있다는 것, 의약품 유통 과정의 효율화를 의미한다. 일단 전자적으로 재고의 관리가 가능하게 되고, 각각의 납품처 별로 생산, 수량, 단가를 관리할 수 있다.
또한 의약품의 회수나 반품의 경우 상태나 시기, 단가 등을 확인할 수 있게 된다. 그리고 국민 건강의 증진 측면에서 이 제도를 생각해 볼 수 있을 것이다. 많은 나라에서 위조(Counterfeit)에 대한 고민을 갖고 있을 것이다.
한국은 상대적으로 위조 이슈가 크지 않은 상황이라고는 하지만, Serialization 제도를 통해서 위조 문제가 원천적으로 차단될 수 있을 것으로 보고 있다. 또한 유효기간의 관리를 통해 유효기간이 지난 의약품의 사용을 막을 수 있으며, 의약품의 오·남용을 막을 수 있다는 점, 환자별로 투약 양이나 투약 이력들을 관리할 수 있는 것도 이 제도가 국민 건강의 증진 측면에서 중요한 점으로 꼽을 수 있다.
정부는 이러한 표준화 된 일련번호 제도를 도입함으로 인해서 제약 산업이 발전할 수 있는 기반을 마련하고 있다. 그리고 정부 정책이 의약품 유통과 관련해서 효율적으로 집행할 수 있는 기반이 될 수 있을 것이라고 기대한다.
정부는 동시에 몇 가지 고민을 갖고 있다. 많은 관련 산업에서도 느끼고 있겠지만 이 제도와 관련해서는 여러 가지 다양한 이해관계들이 얽혀 있다. 많은 사람들이 다른 생각들을 갖고 있기 때문에 정부는 관련 업계와 지속적으로 커뮤니케이션 하고 있다. 다른 아시아 국가, 유럽, 미국 등 해외에서 이 제도를 도입하기 위해 어떤 노력과 준비를 하고 있는지 정부가 관심을 갖고 있다.
앞으로 관련된 스터디를 계속할 예정이고, Serialization과 관련된 가이드라인을 만들고, 교육하고 안내하는 과정을 이어갈 것이다. 이 과정들을 GS1 Korea와 함께 해 나가게 될 것이라고 생각한다.
아울러 앞서 의약품관리종합정보센터에 대해서도 언급했듯이 의약품 공급 내역을 어떻게 관리할 것인지가 문제인데, 현재 한 달 정도의 시간차(Time lag)를 두고 있다. 이것들을 실시간으로 관리할 수 있는 방법들에 대해 고민하고 있다.
의약품의 유통에 있어서 RFID 태그를 사용하고 있는 것은 한국이 선도적이지 않을까 싶다. RFID 태그를 의약품 유통에 얼마나 활용도를 높일 수 있을지에 대한 방안을 정부가 고민하고 추진하고 있다.  <정리 = 안은혜 기자>