의료·산업용 영상 솔루션 기업 뷰웍스가 유럽연합 의료기기 규제 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다.

 

뷰웍스는 플래그십 엑스레이 디텍터 VIVIX-S F 시리즈 3종, 장형 디텍터 VIVIX-S 1751S 2종, 중형 디텍터 VIVIX-S 4386W 등 총 6개 모델이 모두 CE MDR을 취득했다고 지난 21일 밝혔다. 이번 인증은 미국 FDA 승인에 이어 유럽 판매 요건까지 충족했다는 점에서 북미·유럽 시장 확대를 위한 중요한 기반이 될 전망이다.

 

CE MDR은 기존 MDD(Medical Device Directive)보다 심사 기준이 강화된 규정으로 유럽에서 의료기기를 유통하려면 필수적으로 충족해야 한다. 특히 제조사의 품질관리 시스템, 시판 후 감시체계, 위험관리 프로세스 등을 엄격하게 검증하는 만큼 단순 제품 성능뿐 아니라 회사의 운영·품질 역량 전반이 유럽 규정을 충족해야 한다. 뷰웍스는 이번 인증 과정에서 전사 품질관리 체계와 시판 후 관리(PMS) 절차의 적정성을 인정받았다고 설명했다.

 

 

뷰웍스의 플래그십 디텍터 VIVIX-S F 시리즈는 99마이크로미터(㎛) 초소형 픽셀 피치를 적용해 임상 영상 해상도를 극대화한 것이 특징이다. 유리 대신 플렉서블 TFT 및 폴리이미드 필름 기판을 적용해 경량화와 내구성을 높였으며, 기존 제품 대비 25% 이상 무게를 줄였다. 소프트웨어 기반 산란 보정 기능은 영상 품질을 향상시키고 사용 편의성을 높여 정밀 진단 환경에서 큰 경쟁력을 갖춘다.

 

지난해 말 FDA 승인을 받은 장형 디텍터 VIVIX-S 1751S는 척추 전체, 상·하반신을 단 한 번의 촬영으로 획득할 수 있도록 설계된 제품이다. 여러 장의 영상을 이어 붙이는 기존 방식의 불편과 오차를 최소화해 임상 현장에서 호응이 높다. 중형 디텍터 VIVIX-S 4386W 역시 정지영상 검사에 최적화된 고해상도·경량형 제품으로 구성돼 글로벌 병원 및 의료기기 제조사의 수요가 빠르게 증가하고 있다.

 

뷰웍스는 이번 CE MDR 인증을 통해 중장기 성장 동력도 강화하게 됐다. 뷰웍스의 정지영상 디텍터 사업은 지난해 처음으로 매출 1,000억 원을 돌파했으며, 2018년 이후 연평균 성장률은 8.9%를 기록했다. 이번 인증을 받은 6종 제품의 매출은 2023년 55억 원에서 2024년 100억 원으로 출시 1년 만에 약 2배 증가했다. 회사는 유럽 시장 진출 가속화와 제품 포트폴리오 확대를 기반으로 매출 성장세가 더욱 강화될 것으로 전망하고 있다.

 

뷰웍스 관계자는 “이번 CE MDR 인증은 뷰웍스 기술력이 글로벌 기준에 부합함을 다시 증명한 것”이라며 “6개 제품 모두 FDA 승인 이후 매출이 빠르게 증가한 만큼, 유럽에서도 성과가 빠르게 나타날 것으로 기대한다”고 말했다.

 

헬로티 김재황 기자 |