식품의약품안전처가 원개발사 의약품의 안전성·유효성 관련 허가사항이 변경되면 그 복제의약품(제네릭의약품)에도 신속하게 반영되도록 하겠다고 밝혔다.

 

식약처는 이러한 내용의 '의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안'을 시행한다고 26일 밝혔다.

 

최근까지 식약처는 원개발사 품목 허가변경이 완료되면 월 1회 통일조정 대상 복제약의 목록을 모아 변경사항을 반영했다. 그러나 이제는 원개발사가 품목 허가변경을 신청할 때마다 상시로 조정 대상 복제약의 목록을 확보하기로 했다.

 

 

원개발사 품목 허가변경이 완료되면 식약처는 14일간 통일조정안에 대한 의견조회를 받고, 허가변경 이의신청 기간 60일이 경과하면 허가사항 변경 명령을 즉시 시행할 예정이다. 이로써 통일조정 기간이 최소 1개월 이상 단축될 것이라고 식약처는 설명했다.

 

식약처 관계자는 "이번 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안 운영이 제네릭의약품을 사용하는 의·약사, 환자 등에게 최신 의약품 정보를 신속히 제공하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

 

헬로티 이창현 기자 |