식약처 정기심사 통과로  국내 생산기지 운영 안정성 확인

K2도 4월 심사 예정…임플란트 공급능력 확대에 업계 관심

 

오스템임플란트의 부산 K1 임플란트 생산공장이 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP) 적합을 다시 인정받았다. 회사의 주력 생산거점이 정기심사를 통과하면서 국내 생산 안정성과 향후 공급 확대 계획에 대한 시장의 관심이 커지고 있다.

 

 

회사 측에 따르면 K1 공장은 부산 해운대구 석대첨단산업단지에 위치한 임플란트 생산시설로, 연면적 1만9108㎡ 규모에 연간 1800만 세트 생산능력을 갖추고 있다. 이번 KGMP 재인정은 해당 공장이 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 지속적으로 충족하고 있다는 점을 확인받은 절차로 해석된다.

 

오스템임플란트는 K1에서 전 공정에 걸친 품질관리 체계를 운영하고 있다고 밝혔다. 회사 측은 ‘6대 중요 공정별 관리’와 ‘5단계 정밀 검사 시스템’을 적용하고 있으며, 원자재 입고부터 완제품 출하까지 검사 체계를 가동 중이라고 설명했다. 다만 불량률 목표치나 세부 운영 성과 등은 회사 발표에 기반한 내용인 만큼 외부 검증 여부는 별도로 확인할 필요가 있다.

 

생산능력 확대 측면에서는 K2 공장도 주목된다. 회사 측에 따르면 2023년 하반기부터 본격 가동한 K2는 연면적 1만3699㎡ 규모로, 연간 최대 1200만 세트의 임플란트 생산능력을 갖췄다. K2 역시 오는 4월 KGMP 적합 인정을 위한 정기심사를 앞두고 있어, 심사 결과에 따라 국내 생산기지의 운영 폭이 한층 넓어질 가능성이 있다.

 

이번 발표는 단순한 인증 갱신을 넘어 국내 치과용 임플란트 공급망 관리 측면에서도 의미가 있다. 임플란트 산업은 제품 허가와 제조 품질관리 기준 충족이 시장 진입과 수출 확대의 전제 조건에 가깝다. 생산시설이 규제기관 심사를 안정적으로 통과하면 의료기관 입장에서는 공급 지속 가능성을 확인하는 요소가 되고, 회사 입장에서는 국내외 판매 확대의 기반이 된다.

 

업계에서는 국내 임플란트 업체들이 가격 경쟁력뿐 아니라 생산 안정성, 품질 인증, 해외 인허가 대응 역량을 중심으로 경쟁하고 있다.

 

오스템임플란트는 이번 K1 재인정과 함께 K2 심사 일정을 공개하며 생산기지 운용 체계를 강조했지만, 실제 시장 영향은 해외 수요 회복 속도와 수출 지역별 규제 대응 성과에 따라 달라질 것으로 보인다. 회사는 K1·K2 외에도 경기 시화의 K3, 미국 필라델피아의 A1, 중국 염성의 C1 등 생산거점을 운영하고 있다고 밝혔다.

 

헬로티 임근난 기자 |