국제항공운송협회서 'CEIV Pharma' 획득… 의약품 콜드체인 서비스 국제적 인정받아 CJ대한통운이 의약품을 항공 운송할 수 있는 자격을 증명하는 국제 인증인 'CEIV Pharma'을 획득했다고 밝혔다. 이를 통해 제약 물류 사업의 외연을 확장하고 이를 글로벌화한다는 목표다. CJ대한통운은 의약품의 항공 운송 전문성과 우수성을 증명하는 국제표준인증인 CEIV Pharma를 획득했다고 26일 밝혔다. CEIV Pharma는 국제항공운송협회(IATA)가 공인하는 것으로, 운송 과정에서의 섬세한 온도 관리, 전문 인력 운영, 국제 규정 준수 여부 등 280여 개 항목을 까다롭게 평가한다. 온도에 민감한 의약품은 상온‧냉장‧냉동 등 적정 온도를 일정하게 유지하는 콜드체인이 필수적이다. 변질되거나 오배송되는 경우 생명과 직결될 수 있어 일반 화물보다 취급 난이도도 높다. 국제기구의 공신력 있는 인증을 받은 물류기업이 의약품을 취급해야 하는 이유다. 또한 CEIV Pharma는 프로젝트 참여나 서비스 공급을 위한 전제조건인 만큼, 향후 의약품 물류 시장에서의 수주 경쟁력을 강화하는 계기가 될 전망이다. 이를 위해 CJ대한통운은 자체 온도 관제 시스템인 ‘쿨 가디언
'2022년 국가출하승인 연례 보고서' 발간 식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘2022년 국가출하승인 연례 보고서’를 발표해 국가출하승인 현황·관련한 협력 활동 등 내용 및 생물학적제제 품질관리시스템을 알리기 위한 활동을 전개했다. 국가출하승인은 생물학적제제가 시중에 유통되기 전 국가 주도로 품질 검증을 재차 진행하는 제도를 말한다. 식약처의 이번 보고서는 국가출하승인 제도 소개, 2022년 백신·혈장분획제제 국가출하승인 현황, 생물학적제제 품질관리 역량 강화를 목표한 협력 내용 및 연구사업 등을 소개하는 내용으로 구성됐다. 식약처는 보고서를 기반으로 2022년 총 2540로트에 달하는 국가출하승인 내용이 있다고 밝혔다. 이는 2020년 및 2021년과 유사한 수준이라고 덧붙였다. 또 보고서에 따르면 2022년 코로나19 백신 국가출하승인량은 약 6355만 도즈로 나타났다. 2021년 약 1억 7000만 도즈 대비 3배 가까이 감소한 수치다. 이에 식약처는 코로나19 백신 접종률이 높은 것을 해당 현상의 근거로 삼았다. 한편 지난해 국가출하승인이 완료된 코로나19 백신 이외 제제로 세균백신(192로트), 보툴리눔제제(714로트), 혈장분획제제(983로트) 등
‘펙수클루 위크’ 통해 펙수쿨루 출시 기념 정보 공유의 장 열려 대웅제약이 위식도역류질환 신약 ‘펙수쿨루’ 출시 1주년을 기념해 의료업계 관계자를 초청해 ‘펙수쿨루 위크’를 개최했다. 펙수쿨루는 지난해 대웅제약이 출시한 위식도역류질환이다. 더딘 약효 발현 속도 및 섭취 시 식이 영향 등 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 단점을 개선한 치료제로 평가받는다. 이번 행사는 지난달 26일부터 이달 2일까지 온·오프라인으로 진행된 기념 행사로, 소화기내과·순환기내과 등 의료진 약 1만 2000명이 참가해 펙수클루 처방에 관한 정보와 펙수클루 활용법에 대한 정보를 공유했다. 이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루는 위식도역류질환 시장에서 성공적으로 안착한 제품”이라며 “앞으로 펙수클루가 글로벌 위식도역류질환 시장에서 PPI에서 P-CAB으로 치료 패러다임을 전환하는 ‘게임체인저’로서의 역할을 하도록 강점을 확대하겠다”고 말했다. 헬로티 최재규 기자 |
알츠하이머형 치매의 경우 치료약 개발이 어렵기 때문에 조기에 경도 인지 장애의 진행을 억제하기 위한 약물요법의 개발이 추진되고 있다. 그러나 실제로는 뇌 속 단백질의 일종인 베타아밀로이드의 축적이나 신경원섬유 변화는 치매가 발증하는 20년 이상 전부터 진행되고 있으며, 증상이 나타나기까지 상당한 시간이 소요되기 때문에 치료에 개입할 수 없는 기간이 존재한다. 또한, 초고령화 사회를 맞이한 일본에서는 의료·간병 등의 사회보장비가 큰 과제가 되고 있으므로 예지의학이나 예방의료를 통해 건강수명을 연장하고 평균수명과의 차이를 단축할 필요가 있다. 이 글에서는 그 해결책의 하나로 추진되고 있는 셀프 메디케이션에 대해 개인의 라이프스타일에 맞는 셀프케어와 최적의 셀프 메디케이션을 실현하기 위한 시점을 제공하고자 한다. 셀프 메디케이션의 동향 1998년의 WHO 보고서에서는 셀프케어란 “의료 이용 여부와 관계없이 건강을 증진하고 질병의 예방, 건강 유지, 질병이나 장애에 대응하는 개인, 가족, 커뮤니티의 힘을 돕는 것(원문 : Self-care is what people do for themselves to establish and maintain health, prev
식품의약품안전처가 원개발사 의약품의 안전성·유효성 관련 허가사항이 변경되면 그 복제의약품(제네릭의약품)에도 신속하게 반영되도록 하겠다고 밝혔다. 식약처는 이러한 내용의 '의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안'을 시행한다고 26일 밝혔다. 최근까지 식약처는 원개발사 품목 허가변경이 완료되면 월 1회 통일조정 대상 복제약의 목록을 모아 변경사항을 반영했다. 그러나 이제는 원개발사가 품목 허가변경을 신청할 때마다 상시로 조정 대상 복제약의 목록을 확보하기로 했다. 원개발사 품목 허가변경이 완료되면 식약처는 14일간 통일조정안에 대한 의견조회를 받고, 허가변경 이의신청 기간 60일이 경과하면 허가사항 변경 명령을 즉시 시행할 예정이다. 이로써 통일조정 기간이 최소 1개월 이상 단축될 것이라고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "이번 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안 운영이 제네릭의약품을 사용하는 의·약사, 환자 등에게 최신 의약품 정보를 신속히 제공하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 헬로티 이창현 기자 |
코그넥스 품질검사, 다양한 백신을 대량생산 및 유통해야 하는 제약사의 부담 낮춰 제약업계가 잇따라 스마트팩토리 도입에 나서고 있다. 타 업계에 비해 스마트팩토리 도입에 적극적인 행보를 보이고 있는 이유는 의약품 품질검사의 중요성 때문이다. 의약품의 품질은 생명과 직접적으로 연결되기 때문에 제약사는 안전성, 유효성의 문제가 없도록 의약품을 제조해야 하는 의무가 있다. 더욱이 최근 환자 건강을 위해 품질 관리에 대한 규제가 강화되고 있고, 원료에서부터 의약완제품까지 전반적인 품질 관리를 위한 의약품 설계 기반 품질고도화도 국제적인 흐름이다. 따라서 자동화된 품질검사 시스템을 갖춘 스마트팩토리를 통해 의약품 품질을 보장하면서도 생산 효율을 높이는 것은 제약업계의 필수 과제다. 이에 여러 제약업체들이 딥러닝이 적용된 스마트카메라를 사용하여 제조에서 포장까지 공정 단계별로 실시간 모니터링을 하고 이를 통해 축적한 데이터로 스스로 불량 여부를 판단하는 코그넥스의 품질검사 솔루션을 도입하고 있다. 의약품은 사람의 눈으로 식별하기 어려운 난이도 높은 검사가 많은데, 코그넥스의 품질검사 솔루션을 사용하면 고해상도의 카메라로 데이터를 정확하 수집하고, 변수가 생길 때마다 딥러
윌로그가 제약업계 담당자를 대상으로 ‘생물학적 제제 등의 제조 판매관리 규칙’에 대한 인식 조사를 발표했다. 조사 결과, 응답자의 61%가 강화된 개정안에 대해 ‘모른다’고 답해 업계 종사자의 상당수가 개정안에 대해 인지하기 못하고 있었지만, 개정안에 대해 인지하지 못한 응답자 중 60%가 대응안에 대한 준비 의향을 밝혀 대응 필요성에는 공감했다고 발표했다. 이번 설문조사는 ‘생물학적 제제 규제’ 개정안에 대한 업계의 인식과 의견을 확인하기 위해 윌로그가 지난 2월 제약업계 종사자 321명을 대상으로 실시했으며, ▲‘생물학적 제제 규제’ 개정안 인지 유무 ▲제약제조사 및 물류,유통사가 준비 중인 대응책 등에 대한 질문을 중심으로 진행됐다. ‘생물학적 제제 규제’ 개정안은 백신 등과 같은 의약품 유통 시 수송용기 단위의 온도 데이터 수집 및 확인, 데이터 소실 가능성 없이 연속적인 데이터 수집, 출하증명서 발급 및 보관, 즉각적인 대응 및 프로세스 관리 등과 같이 관리규정 강화를 주요 내용으로 한다. 이번 리포트에 따르면 ‘생물학적 제제 규제’에 대한 업계의 인식 정도는 낮았다. 설문에 참여한 응답자의 61%가 ‘생물학적 제제 규제’에 대해 ‘모른다’고 답했고
지브라 테크놀로지스가 ‘제약 공급망 비전 연구’ 결과를 발표했다. 보고서에 따르면, 환자들이 처방의약품과 약품을 제조, 유통, 처방, 조제하는 기관을 포함한 제약 공급망에 대한 불신을 갖고 있는 것으로 나타났다. 지브라의 보고서 참여자 43%는 공급망이 개선되지 않을 경우, 오염된 의약품으로 인해 더 많은 질병 및 사망 사례들이 발생할 수 있다는 우려를 제기했다. 환자가 느끼는 두려움 및 의약품 처방의 근원 파악하기 부문에서 환자 4명 중 3명은 의약품의 효력에 대해 다소 또는 매우 우려하고 있다고 답했다. 환자들은 손상된 공급망이 의약품의 품질과 효능에 위험을 가할 수 있다는 것을 인지하고 있으며, 의약품의 안전성과 정품 의약품 취급 여부를 더 잘 확인할 수 있기를 원하는 것으로 나타났다. 환자 10명 중 9명은 의약품이 위조되거나 변조된 것이 아님을 확인하고, 온도에 민감한 의약품이 규정된 범위 내에 보관되었는지 확인하는 것이 매우 중요하다고 답했다. 설문조사에 따르면, 환자들은 의약품 제조업체가 의약품의 제조·처리 방식(81%), 운반·보관 방식(82%)을 공개하기를 원한다고 답했다. 80%는 의약품 자체의 원산지 및 현지 기준을 포함한 의약품 성분의
헬로티 김진희 기자 | 관세청은 2021년 수출이 코로나19 기저효과를 넘어 실질적 증가세를 보였다고 평가했다. 관세청은 31일 발표한 ‘코로나19 이후 우리 수출의 변천 과정’ 자료에서 “지난해 12월 이후에는 월별 수출액이 2017∼2019년 같은 달 평균을 상회했다”며 이 같이 밝혔다. 관세청은 지난해 4월 코로나19 확산에 따른 글로벌 이동 제한 등으로 수출이 급감(전년 동월 대비 -25.6%)했다가 주요 교역국의 이동 제한이 해제되면서 점차 회복했다고 분석했다. 수출 증가세는 올해 본격화되면서 올 1~4월 누적 수출액이 1976억 달러로 역대 최대를 기록했다. 10월에는 역대 최단기간 무역액 1조 달러를 달성했으며 11월에는 604억 달러로 월 수출실적이 최초로 600억 달러를 돌파했다. 이달 13일에는 이미 연간 최대 수출액 기록을 돌파했다. 종전의 최고 기록은 2018년 6049억 달러였다. 코로나19 진단키트 등 의약품·컴퓨터 주변기기·간편식·친환경차 등은 수출이 급감했던 시기에도 수출액이 전년 대비 증가하는 등 호조를 보였다. 반도체·승용차·화장품·무선통신기기·차 부품·정밀기기 등의 수출은 지난해 7월 전후부터 회복세를 보였고 석유제품·철강제
헬로티 김진희 기자 | ㈜두산은, 미국에서 의약품 보관용 첨단소재를 활용해 보관용기 사업을 하고 있는 SiO2 Materials Science(이하SiO2)에 1억달러를 투자하고 의약품 보관용 첨단소재 사업에 진출한다고 21일 밝혔다. SiO2는 글로벌 제약사의 코로나19 예방용 mRNA 백신에 쓰이는 보관용기를 제조, 공급하는 것을 비롯해 100여개 이상의 양산 및 임상 제품 공급망을 확보하고 있는 의약품 용기 회사다. SiO2는 액상 의약품, 백신 등을 담는 용기(Vial), 사전 충전형 주사기(PFS), 채취된 혈액을 담는 용기(BCT) 등을 생산하고 있으며 F&B, 화장품, 원료의약품에 쓰이는 용기와 전자소재 등 다양한 영역으로 사업을 확대할 계획이다. ㈜두산과 SiO2는 단기적으로는 코로나19 백신 시장을 공략하고, 중장기적으로는 이를 바탕으로 기존 제품의 대체 및 신약 시장, 특히 바이오 의약품 용기 시장을 개척해 나갈 계획이다. ㈜두산은 이번 투자를 통해 SiO2의 모든 제품에 대한 아시아 및 오세아니아 지역 독점 사업권을 확보했으며 향후 국내 제조도 추진할 계획이다. SiO2는 특수 플라스틱을 성형한 용기 내부에 유리와 유사한 성분을 3
헬로티 김진희 기자 | 중소기업 수출액이 코로나19 이전의 성과를 넘어서며 역대 최고치를 기록했다. 이에 따라 올해 전체 중소기업 수출액 역시 통계 작성 이래 최고치였던 2018년 기록을 돌파할 것으로 기대된다. 중소벤처기업부와 관세청은 30일 전날까지 집계한 중소기업 수출액이 1052억 달러를 돌파했다고 밝혔다. 중기부는 이번 중소기업 수출 최고치 기록은 글로벌 경기회복에 힘입어 벤처기업, 소상공인, 창업기업 등이 수출저변을 확대하고 있고 글로벌 무대에서 강소기업들의 활약이 뒷받침됐기 때문에 가능한 성과였다고 분석했다. 수출 벤처기업 수(벤처기업확인서 기준)는 9497개로 2010년 10월보다 42% 증가했다. 같은 기간 수출 중소기업 수가 16% 증가한 것과 비교할 때 벤처기업의 수출기업화 비중이 높았다. 벤처기업의 수출액도 같은 기간 135억 달러에서 192억 달러로 42.2% 크게 늘었다. 또한 진단키트 등 의약품이 지난해 이후 벤처기업 수출품목 중 1위를 차지하며 실적을 견인하고 있다. 올해 10월까지 소상공인은 전체 중소기업 수출액의 9.5%인 90억 3000만 달러, 창업기업은 18.9%인 180억 달러를 수출하며 우리 수출 중소기업의 저변을 확
헬로티 김진희 기자 | 올해 상반기 국내 중소기업 수출이 지난해 같은 기간보다 20% 이상 증가하며 상반기 기준으로 역대 최고치를 달성했다. 중소벤처기업부는 올해 상반기 중소기업 수출은 565억 달러로 지난해 동기보다 21.5% 증가했다고 21일 밝혔다. 이는 2010년 관련 통계 작성 이래 반기 기준으로는 가장 많은 수준이다. 역대 최고치는 지난해 하반기로 542억 달러였다. 지난해 11월 이후 중소기업 수출은 8개월 연속 증가해 코로나19 이전 이상의 성장세를 보이고 있다. 특히 최근 3개월은 연속 30% 내외의 높은 성장률을 보였다. 이에 따라 2분기 수출은 295억 달러로 전년 동기 대비 31.7% 증가해 분기 기준으로도 역대 최고치를 달성했다. 품목별로는 화장품이 17.1% 증가한 27억 1000만 달러로 반기 기준 역대 최고 실적을 달성했다. 코로나19 신속진단키트 수출 확대에 따라 전체 의약품 수출도 19억 8000만 달러로 224.9% 급증했다. 또 글로벌 전기차 보급 확대로 자동차부품 수출도 21억 2000만 달러로 26.1% 증가했다. 이밖에도 반도체(45.5%), 반도체 제조용 장비(21.5%) 등이 두 자릿수 수출 증가율을 보였다. 국가
헬로티 김진희 기자 | 올해 상반기 수출이 3032억 달러로 역대 최대 실적을 기록한 것으로 나타났다. 15일 관세청에 따르면 올해 상반기 수출액은 3032억 달러로 전년 대비 26.1% 증가했다. 이는 기존 상반기 역대 최대 실적이었던 2018년의 2967억 달러 기록을 경신한 것이다. 수출은 최근 3개월 연속 40%의 증가율을 이어가는 등 8개월 연속 증가세를 이어가고 있다. 이 추세라면 연간 수출 실적도 역대 1위였던 2018년의 기록을 넘어설 것으로 전망된다. 품목별로 보면 주요품목 모두 코로나 이전인 2019년 상반기 수준을 회복했다. 철강·정밀기기·의약품 등은 역대 최대 수출 실적을 달성했다. 철강·정밀기기·의약품의 상반기 수출액은 각 243억 달러, 225억 달러, 42억 달러다. 반도체(583억 달러)·승용차(225억 달러)·컴퓨터 주변기기(67억 달러)는 역대 2위 수출 실적을 기록했다. 상반기 주요 국가별 수출 실적도 코로나 이전인 2019년 상반기 수준으로 회복을 넘어서는 실적을 달성한 것으로 나타났다. 수출 상대국별로는 미국(465억 달러), 유럽연합(314억 달러), 베트남(258억 달러)이 역대 최대 수출 실적을 경신했다. 수출 1위
헬로티 김진희 기자 | 미국의 공급망 강화 정책이 단기적으로는 우리 기업에 긍정적이지만, 장기적으로는 부정적 영향을 줄 수 있는 만큼 긴 호흡을 가지고 대비해야 한다는 제언이 나왔다. 경제와 안보 의제를 별도로 논의하는 현 구조에서 벗어나 미국 등 주요국처럼 통합적인 시각에서 첨단산업의 공급망 의제를 다뤄야 한다는 지적이다. 산업연구원은 4일 '미국의 반도체·배터리 공급망 조사 보고서의 주요 내용과 시사점' 보고서를 내고 이같이 밝혔다. 앞서 미국 백악관은 지난달 4일 반도체·배터리·의약품·희토류 등 4대 품목의 공급망 경쟁력 확보를 위한 정책제언을 담은 보고서를 발표했다. 연구원은 이번 보고서에 수록된 반도체와 배터리 관련 정책들이 우리 산업에 단기적으로 긍정적 영향을 줄 것으로 내다봤다. 예컨대 미국 내 투자기업에 대한 연방 및 주 정부의 인센티브 강화는 우리 투자기업의 사업 여건을 개선하는 데 기여할 수 있다. 또한 미국의 첨단 반도체에 대한 기술보호 조치가 강화될 경우 중국과 기술 격차를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 배터리의 경우 향후 폭발적 성장이 예상되는 미국 내 수요의 상당 부분을 우리 기업이 확보할 것으로 예상된다. 이에 따라 국내
헬로티 서재창 기자 | 삼성바이오로직스는 길리어드사이언스와 3000억 원 규모의 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다고 7일 밝혔다. 애초 삼성바이오로직스는 2018년 이뮤노메딕스와 345억5800만 원 상당의 계약을 체결했고, 2020년 이를 1844억6000만 원 규모로 확대했다. 이후 이뮤노메딕스가 길리어드에 인수되면서 계약 상대방이 변경됐고, 규모도 길리어드의 요청에 따라 3005억9000만 원으로 늘었다. 계약 기간은 2025년 12월 31일까지다.
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