제2차 바이오헬스혁신위원회 개최…R&D 추진계획·인재 양성 이행 점검 정부가 올해 바이오헬스 분야 연구개발(R&D)에 2조원 넘게 투자하기로 했다. 의사과학자 등 바이오헬스 인재는 기존 계획보다 10%가량 늘려 2만2천여명을 양성한다. 정부는 4일 오후 정부서울청사에서 제2차 바이오헬스혁신위원회를 열고 올해 R&D 추진계획과 내년 중점 지원 전략, 인재 양성 방안 등을 논의했다. 올해 11개 부처의 바이오헬스 R&D 투자 규모는 총 2조2,138억원으로, 국가 전체 주요 R&D의 약 10% 수준이다. 투자 분야는 글로벌 신약 개발 및 미래 유망기술 확보를 위한 신산업 육성(9,519억원), 국민 생명·건강(3,827억원), 백신·치료제 개발 등 보건안보(3,041억원) 등이다. 부처별로는 보건복지부 7,884억원, 과학기술정보통신부 6,377억원, 산업부 3,522억원, 질병관리청 1,681억원, 식품의약품안전처 942억원, 중소벤처기업부 699억원(금액 확대 예정) 규모로 투자할 계획이다. 정부는 지난해 바이오헬스 분야 인재 3만4천명을 양성한 데 이어 올해는 81개 사업을 통해 2만2,100명을 키워낼 계획이다. 올해는
식품의약품안전처가 식품 제조, 유통, 판매 전 과정에서의 투명성과 효율성을 극대화하기 위해 2월부터 오는 11월까지 ‘스마트 푸드QR 식품 全 주기 활용 시범사업’을 추진한다. 이 시범사업은 글로벌 표준 바코드 규격(GS1 Digital Link)을 따르는 QR 바코드를 활용해 식품업체는 제조, 유통, 판매 단계에서 효율적으로 물류정보를 전달 및 활용하고 소비자는 휴대폰을 이용해 식품정보를 간편하게 확인할 수 있는 식품 정보체계를 도입하기 위해 실시된다. 시범사업의 주요 내용을 살펴보면, 제조단계에서는 GS1 디지털링크 규격 준수 푸드QR를 포장지에 인쇄하는 내용을 포함한다. 가능한 경우 QR에 소비기한 또는 식품이력추적번호를 포함시킨다. 푸드QR 스캔 및 정보처리, 식품이력추적정보를 식약처와 연계하게 된다. 유통단계에서는 푸드QR 활용 식품 가격계산 및 위해 식품 차단, 푸드QR 활용 식품 유통정보 식품이력추적정보 입력·등록 등의 작업이 진행된다. 소비단계에서는 푸드QR 연계 인터넷을 통한 식품 정보를 확인할 수 있도록 시스템을 구축한다. 특히, 식약처 푸드QR 발급 및 e-라벨 시스템 개발 후 우선 활용할 방침이다. 이번 시범사업에는 농심, 아워홈, 오뚜
'ㅍㅌㄴ', '펜_타_닐'로 검색해도 인공지능이 잡아낸다 식품의약품안전처가 온라인에서 식품·의약품·마약류 등의 불법 유통, 허위·과대 광고 등을 판별해 신속히 차단할 수 있는 상시 인공지능(AI) 기반 시스템 구축을 올해 추진한다고 12일 밝혔다. 식약처는 3억7,500만원의 예산을 통해 마약류 등 판별 알고리즘 개발, 검색 방지용 광고 단속 기능, 방송통신심의위원회·플랫폼·사회관계망서비스(SNS)에 자동으로 불법 유통, 허위 광고 등의 차단을 요청할 수 있는 기능을 구축할 계획이라고 설명했다. 해당 시스템이 구축되면 자동으로 SNS 등에서 마약 판매 성향의 게시글을 판단해 적발할 수 있게 되고, 마약류로 판단될 수 있는 'ㅍㅌㄴ', '펜_타_닐' 등 검색 내용을 시스템이 학습해 향후 이런 내용의 검색을 차단할 수 있게 된다. 식약처는 해당 시스템이 심야·휴일 등 취약 시간에도 자동으로 가동돼 소비자의 피해를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대했다. 헬로티 김진희 기자 |
JW중외제약은 고형암 치료제 후보물질 'JW2286'의 임상 1상 시험 계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 13일 밝혔다. 임상 1상에서 회사는 한국인과 한국 거주 유럽계 외국인 성인 60여 명을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이다. JW중외제약에 따르면 JW2286은 'STAT3'라는 단백질을 선택적으로 저해해 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암을 치료할 수 있는 물질로, 먹는 형태로 개발 중이다. STAT3는 세포 안에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질인데, 비정상적으로 활성화하면 암세포의 성장과 증식, 전이 등에 관여하고 아토피 피부염 같은 염증성 질환과 자가면역질환을 유발한다고 알려졌다. JW중외제약 관계자는 "임상과 함께 기술 제휴를 비롯한 오픈 이노베이션 전략을 통해 JW2286을 글로벌 혁신 신약으로 개발해 나가겠다"고 말했다. 헬로티 이창현 기자 |
LLM 활용해 식약처와 신뢰하는 국민안전 건강정보 확산 위해 협력 업스테이지가 식품의약품안전처(이하 식약처)와 손잡고 공공 영역에서의 생성형 AI 접목을 활성화하는데 힘을 모은다. 업스테이지는 지난 5일 오후 식약처와 생성형 AI 활용 식의약 안전 정보 확산을 위한 업무협약을 체결했다. 양 기관은 충북 오송 식약처에서 업스테이지 이활석 CTO와 오유경 식약처장 등 주요 관계자가 참석한 가운데 협약식을 진행했다. 최근 정부 및 공공분야에서도 생성형 AI 기술 접목을 통한 행정업무 효율화 및 디지털 혁신에 대한 관심이 높아지고 있다. 이에 업스테이지는 LLM 기술력을 활용, 식약처와 함께 신뢰할 수 있는 국민 안전 건강 정보 확산을 위해 협력하기로 했다. 특히, 식약처는 업스테이지 ‘1T(Trillion) 클럽’에 참여해 고품질 식의약 데이터를 제공할 예정이다. 업스테이지 1T 클럽은 1조 개 규모의 한국어 데이터 토큰 확보를 통해 고성능 한국어 LLM을 개발, 거세지는 글로벌 빅테크의 공세에 맞서 국내 AI 업계의 경쟁력 강화에 방점을 둔 프로젝트다. 양 기관은 구체적으로 식의약 정보와 민간의 최신 기술 공유 활용을 위한 협력체계 구축, 한국형 LLM 모델 개
식품의약품안전처가 인공지능(AI), 빅데이터 등 각종 정보통신기술을 규제 업무에 적용하며 디지털 전환에 속도를 내고 있다. 이를 통해 정확성과 속도 두 마리 토끼를 잡겠단 방침이다. 30일 식약처에 따르면 위해 우려가 낮고 반복적으로 수입되는 식품에 대해 신고 접수부터 수리까지 모든 과정을 자동으로 검사하는 'SAFE-i 24' 시스템이 이달부터 활용되고 있다. 이 검사 결과 적합 판정이 나면 '수입신고 확인증'이 발급된다. 이전에는 업무 시간에만 수입 신고 서류 검토가 가능했지만, SAFE-i 24를 통해 365일, 24시간 서류를 검토받을 수 있게 됐다. 사물인터넷(IoT)을 활용해 식품 안전에 있어 중요한 과정·공정을 모니터링한 기록을 실시간으로 저장해 데이터 위·변조를 방지하는 등 기존 식품안전관리인증(HACCP·해썹)에 자동화·디지털화를 접목한 '스마트 해썹' 시스템도 운영하고 있다. 이 같은 디지털 전환은 의료제품 규제 분야에서도 시도되고 있다. 식약처는 이달부터 의료기기 영문 증명서 재발급 절차를 자동화했다. 그간 의료기기 영문 증명서는 사람이 직접 재발급해야 해 최대 3일이 걸렸으나, 앞으로는 영업자가 자동 발급을 신청하면 시스템이 요건을 자동
식품의약품안전처는 소프트웨어 제품을 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류하는 명확한 기준을 마련하고, 해당 기준에 따라 의료기기로 재분류 되었지만 현재 의료기기 소분류가 마련돼 있지 않은 전립선·간·당뇨·폐 질환 위험평가 소프트웨어 등 4개 품목을 '맞춤형 신속 분류' 품목으로 지정한다고 2일 밝혔다. 맞춤형 신속 분류란 신개발 등 새로운 제품의 경우 분류 결정 등에 장시간이 소요됨을 고려해 한시품목으로 우선 분류함으로써 신속한 개발과 제품화를 지원하는 것을 말한다. 그간 소프트웨어 제품별로 검토해 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류해 왔으나, 새로운 유형의 다양한 소프트웨어 제품이 다수 개발되고 있어 의료기기·체외진단의료기기 소프트웨어에 대한 허가·심사의 일관성을 유지하고 투명성과 신뢰성을 높이기 위해 이번 분류 기준을 마련했다고 식약처는 전했다. 분류 기준은 해당 소프트웨어 제품에 입력하는 임상정보 값을 제공하는 기기가 의료기기인 경우 의료기기로, 체외진단의료기기인 경우 체외진단의료기기로 분류하되, 의료기기와 체외진단의료기기로 측정한 임상정보 값 모두를 입력하는 제품은 의료기기로 분류한다. 이번에 마련된 분류 기준에 따라 의료기기와 체외진단의료기기가 측
'2022년 국가출하승인 연례 보고서' 발간 식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘2022년 국가출하승인 연례 보고서’를 발표해 국가출하승인 현황·관련한 협력 활동 등 내용 및 생물학적제제 품질관리시스템을 알리기 위한 활동을 전개했다. 국가출하승인은 생물학적제제가 시중에 유통되기 전 국가 주도로 품질 검증을 재차 진행하는 제도를 말한다. 식약처의 이번 보고서는 국가출하승인 제도 소개, 2022년 백신·혈장분획제제 국가출하승인 현황, 생물학적제제 품질관리 역량 강화를 목표한 협력 내용 및 연구사업 등을 소개하는 내용으로 구성됐다. 식약처는 보고서를 기반으로 2022년 총 2540로트에 달하는 국가출하승인 내용이 있다고 밝혔다. 이는 2020년 및 2021년과 유사한 수준이라고 덧붙였다. 또 보고서에 따르면 2022년 코로나19 백신 국가출하승인량은 약 6355만 도즈로 나타났다. 2021년 약 1억 7000만 도즈 대비 3배 가까이 감소한 수치다. 이에 식약처는 코로나19 백신 접종률이 높은 것을 해당 현상의 근거로 삼았다. 한편 지난해 국가출하승인이 완료된 코로나19 백신 이외 제제로 세균백신(192로트), 보툴리눔제제(714로트), 혈장분획제제(983로트) 등
식품의약품안전처는 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하고 양국 간 혈장분획제제 협력을 강화하기 위해 6월 25일부터 29일까지 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관(BPOM)과 국장급 양자 협력 회의를 개최했다고 밝혔다. 양국은 ▲국장급 실무협의체 설치 ▲바이오의약품, 화장품, 생약제제 분야 협력을 위한 양해각서 개정 ▲인도네시아 규제당국자를 대상으로 한 혈장분획제제 교육·훈련 프로그램 운영 추진 등에 대해 합의했다. 또한 식약처는 인도네시아 현지에 국내 혈장분획제제 제조업체의 공장 설립을 지원하기 위해 인도네시아 식약청에 우리나라의 혈장분획제제 규제체계, 원료혈장 관리, 국가출하승인 등에 대해 상세하게 안내했다. 인도네시아 현지에 혈장분획제제 공장이 설립되면 인도네시아 식약청은 혈장분획제제를 체계적으로 관리해야 하므로, 우리나라의 선진 규제체계에 많은 관심을 보였다. 한편, 인도네시아 식약청은 협력 분야 확대와 구체적 협력 강화 방안에 대해 논의하기 위하여 오는 9월경 대한민국 식약처를 방문해 양 기관장 간 협력 회의를 개최하고 싶다는 의사를 표명했다. 식약처는 이번 방문 기간에 국장급 양자 협력 회의 외에도 인도네시아 보건부에서 의약품·의료기기
생리통 예방·완화 효과가 있는 것처럼 설명하는 광고는 거짓 의약외품 표시, 국내 허가받은 제품인지 확인하고 사용 식품의약품안전처가 생리용품의 거짓, 과장 광고 등 약서법을 위반한 사례에 대해 접속차단 등 조치를 취했다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 '세계 월경의 날(5/28)'을 맞이해 생리혈의 위생처리를 위해 사용하는 생리용품인 생리대, 탐폰, 생리컵의 온라인 광고, 판매 누리집 500건을 집중 점검해 약사법을 위반한 222건을 밝혀냈다. 이번 점검은 제품 구매 시 부당광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 마련됐다. 주요 위반 내용은 ▲무허가 제품의 해외직구·구매대행 광고 150건(67.6%) ▲공산품 ‘위생팬티’를 의약외품 ‘다회용 생리대’로 오인하게 하는 광고 41건(18.5%) ▲의약외품으로 허가된 제품의 생리통 완화 등 거짓․과장 광고 31건(14%)이었다. 이번 광고 점검 내용에 대해 ‘민간광고검증단’은 생리대의 사용만으로 ‘생리통 예방·완화’, ‘질염 유발 세균(칸디다균 등) 억제’ 등 질병을 예방·완화할 수 있다는 것은 객관적으로 확인된 적이 없다고 밝혔다. 민간광고검증단은 오히려 생리대를 적절히 교체하지 않고 장시간 착용하는 등 잘못된 사용
한국과 미국 식품·의약품 규제당국이 디지털 헬스와 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 개발을 촉진하고자 손을 맞잡았다. 식품의약품안전처는 윤석열 대통령의 미국 국빈 방문을 계기로 오유경 처장이 지난달 27일(현지시간) 미국 워싱턴에서 미국식품의약국(FDA) 기관장인 로버트 칼리프를 만나 디지털 헬스 분야 협력 방안을 논의하고 AI를 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 체결했다고 2일 밝혔다. 협력각서는 한미 첨단기술동맹 협력 강화 방안의 하나로, 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있다고 식약처는 설명했다. 두 기관은 의료제품 개발을 위해 AI를 활용한 경험을 공유하고, 효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위해 혁신 기술 활용 촉진 방안을 논의하며, 공동으로 AI 활용 의료제품 규제 방안을 만드는 데 협력하기로 했다. 이번 협력각서 체결은 두 기관이 디지털 헬스 분야 국제 규제를 만드는 데 중요성을 인식하고 AI 기술을 활용한 의료제품 개발을 활성화할 수 있도록 함께 고민하고 논의하는 첫 발판을 마련한 점에서 의미가 있다고 식약처는 전했다. 두 기관은 앞으로 공동 워크숍을 개최해 세계 여러 규제기관과 함께
2027년까지 유니콘 기업 30개 키운다...1000억원 규모 전용 펀드 조성 정부가 오는 2027년까지 푸드테크 산업을 선도할 유니콘 기업 30곳을 키우고 1000억원 규모의 전용 펀드를 조성하는 등 본격적인 푸드테크 산업 육성에 나선다. 농림축산식품부는 14일 이같은 내용을 포함한 ‘푸드테크 산업 발전방안’을 발표했다. 푸드테크(Foodtech)는 식품(Food)과 기술(Technology)의 합성어로 식품의 생산·유통·소비 전반에 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 바이오기술(BT) 등 첨단기술이 결합된 신산업을 의미한다. 대표적인 예로 식물성 대체식품, 식품프린팅, 온라인 유통플랫폼, 키오스크, 배달·서빙·조리 로봇 등이 있다. 푸드테크는 코로나19 이후 세계 식품 소비 유행이 건강과 환경 중시의 가치소비 확산, 개인 맞춤형 소비, 비대면 소비 등으로 빠르게 변화하면서 전 세계적으로 고성장이 전망되는 산업 분야가 됐다는 게 농식품부의 설명이다. 이에 농식품부는 푸드테크를 청년 창업 확대 및 일자리 창출, 국내 기업의 해외 진출 활성화 기회로 활용하기 위해 이를 전략적으로 육성하는 내용의 ‘푸드테크 산업 발전방안’을 수립·추진한다. 우선 오는 202
폼랩의 한국지사인 폼랩코리아(이하 폼랩)는 최근 서지컬 가이드 소재의 식품의약품안전처 인허가 획득 후, 치과 전문 소프트웨어 개발 기업인 쓰리디산업영상(이하 3DII)과 국내 판매 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 폼랩코리아와 3DII 양사는 3DII의 임플란트 솔루션인 ‘덴틱가이드’가 보유하고 있는 우수한 기술력과 사용자 편의성, 52개 임플란트 제조사 라이브러리를 갖추고 있는 범용성 등이 폼랩과 시너지를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 덴틱가이드는 국내외의 다양한 임상가들로부터 호평을 받고 있는 솔루션이다. 하나의 소프트웨어를 활용해 서지컬 가이드 디자인과 템포러리 크라운, 덴탈 모델까지 디자인할 수 있다. 폼랩 유저들은 임플란트 수술의 진단 모델과 수술용 서지컬 가이드, 수술 당일 장착할 임시 보철물까지 경제적이고 편리하게 다양한 프린트를 할 수 있게 됐다. 또한, 3DII의 치과 CT의 3D영상 소프트웨어인 ‘Dentiq3D’를 활용하면 치과 해부학적 진단 영상을 폼랩의 폼 3B+와 폼 3BL로 프린트할 수 있어 치과에서의 활용성이 크게 늘어날 것으로 예상한다. 앞으로 폼랩과 3DII는 국내 주요 임플란트 제조사를 비롯해 디지털 솔루션 유
식품의약품안전처는 오는 12∼16일 호주 시드니에서 개최되는 '제22차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회'에 참석한다고 8일 밝혔다. IMDRF는 의료기기 관련 국제규제 간의 조화를 주도하는 11개 국가로 이뤄진 규제당국자 협의체다. 우리나라는 2017년에 가입했다. 식약처는 이번 총회에서 해외 의료기기 산업계와 규제 당국에 한국의 인공지능(AI) 의료기기 현황과 최신 규제 동향을 공유할 계획이다. 국내 학·업계의 인공지능(AI) 의료기기 전문가들과 함께 워크숍에 참가해 국내 기술과 제품의 우수성도 알릴 예정이다. 또 식약처는 미국, 독일, 호주 등 회원국과 양자 회의를 추진해 정보를 교류하고, IMDRF 내 주요 실무그룹에 참여하기 위한 논의도 진행할 예정이다. 식약처는 이번 정기총회를 통해 해외 의료기기 규제기관과의 협력체계를 공고히 하고 우리나라 의료기기 규제의 우수성을 널리 알릴 수 있을 것이라고 기대했다. 헬로티 이창현 기자 |
식품의약품안전처가 원개발사 의약품의 안전성·유효성 관련 허가사항이 변경되면 그 복제의약품(제네릭의약품)에도 신속하게 반영되도록 하겠다고 밝혔다. 식약처는 이러한 내용의 '의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안'을 시행한다고 26일 밝혔다. 최근까지 식약처는 원개발사 품목 허가변경이 완료되면 월 1회 통일조정 대상 복제약의 목록을 모아 변경사항을 반영했다. 그러나 이제는 원개발사가 품목 허가변경을 신청할 때마다 상시로 조정 대상 복제약의 목록을 확보하기로 했다. 원개발사 품목 허가변경이 완료되면 식약처는 14일간 통일조정안에 대한 의견조회를 받고, 허가변경 이의신청 기간 60일이 경과하면 허가사항 변경 명령을 즉시 시행할 예정이다. 이로써 통일조정 기간이 최소 1개월 이상 단축될 것이라고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "이번 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안 운영이 제네릭의약품을 사용하는 의·약사, 환자 등에게 최신 의약품 정보를 신속히 제공하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 헬로티 이창현 기자 |
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