헬로티 –매일 만나는 첨단 산업, 경제, IT 소식

기업뉴스 식약처 “지난해 백신·혈장분획제제 등 2540로트 출하승인”

'2022년 국가출하승인 연례 보고서' 발간 식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘2022년 국가출하승인 연례 보고서’를 발표해 국가출하승인 현황·관련한 협력 활동 등 내용 및 생물학적제제 품질관리시스템을 알리기 위한 활동을 전개했다. 국가출하승인은 생물학적제제가 시중에 유통되기 전 국가 주도로 품질 검증을 재차 진행하는 제도를 말한다. 식약처의 이번 보고서는 국가출하승인 제도 소개, 2022년 백신·혈장분획제제 국가출하승인 현황, 생물학적제제 품질관리 역량 강화를 목표한 협력 내용 및 연구사업 등을 소개하는 내용으로 구성됐다. 식약처는 보고서를 기반으로 2022년 총 2540로트에 달하는 국가출하승인 내용이 있다고 밝혔다. 이는 2020년 및 2021년과 유사한 수준이라고 덧붙였다. 또 보고서에 따르면 2022년 코로나19 백신 국가출하승인량은 약 6355만 도즈로 나타났다. 2021년 약 1억 7000만 도즈 대비 3배 가까이 감소한 수치다. 이에 식약처는 코로나19 백신 접종률이 높은 것을 해당 현상의 근거로 삼았다. 한편 지난해 국가출하승인이 완료된 코로나19 백신 이외 제제로 세균백신(192로트), 보툴리눔제제(714로트), 혈장분획제제(983로트) 등

최재규 기자

2023-07-06 21:02

기획특집 [산업 리뷰] 7월부터 달라지는 콜드체인, 업계는 어떻게 준비하고 있나

KOREA MAT 2022 콜드체인특별관 리뷰 작년 코로나19 백신이 처음 우리나라에 들어오면서 함께 주목받았던 단어가 있다. 바로 콜드체인. 코로나 백신의 운송, 보관 조건이 극도로 까다롭다는 것이 알려지면서, 운송 과정 중 온도 유지를 담당하는 콜드체인 업계에 관심이 쏟아졌다. 콜드체인은 백신같은 의약품과 혈액, 이식장기 등을 포함해, 환경 변화에 민감하고 변질에 따른 위험이 높은 식자재 등 제품을 생산지에서 소비지까지 손상, 변질시키지 않고 배송하기 위해 모든 유통의 과정을 저온으로 유지하는 시스템이다. 오는 7월부터 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부개정령'이 전면 시행됨에 따라 백신 유통으로 정신없이 바빴던 콜드체인 업체들이 더욱 바빠질 전망이다. 6개월의 유예기간을 거쳐 오는 7월 16일 전면 시행되는 개정령에는 생물학적제제 보관 및 수송 시 콜드체인 운영시스템을 도입하는 내용이 포함돼 있다. 수송 시 용기 외부에서 내부의 온도 변화를 관찰할 수 있는 온도 기록기가 설치돼야 하는 등의 규정이 골자다. 지난 주 막을 내린 제12회 국제물류산업대전(KOREA MAT 2022)의 전시홀 한편에는 콜드체인특별관이 설치돼 많은 참관객들의 발길을 끌

이동재 기자

2022-06-23 20:16