AI 뷰웍스, 엑스레이 디텍터 6종 CE MDR 인증 획득

의료·산업용 영상 솔루션 기업 뷰웍스가 유럽연합 의료기기 규제 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다. 뷰웍스는 플래그십 엑스레이 디텍터 VIVIX-S F 시리즈 3종, 장형 디텍터 VIVIX-S 1751S 2종, 중형 디텍터 VIVIX-S 4386W 등 총 6개 모델이 모두 CE MDR을 취득했다고 지난 21일 밝혔다. 이번 인증은 미국 FDA 승인에 이어 유럽 판매 요건까지 충족했다는 점에서 북미·유럽 시장 확대를 위한 중요한 기반이 될 전망이다. CE MDR은 기존 MDD(Medical Device Directive)보다 심사 기준이 강화된 규정으로 유럽에서 의료기기를 유통하려면 필수적으로 충족해야 한다. 특히 제조사의 품질관리 시스템, 시판 후 감시체계, 위험관리 프로세스 등을 엄격하게 검증하는 만큼 단순 제품 성능뿐 아니라 회사의 운영·품질 역량 전반이 유럽 규정을 충족해야 한다. 뷰웍스는 이번 인증 과정에서 전사 품질관리 체계와 시판 후 관리(PMS) 절차의 적정성을 인정받았다고 설명했다. 뷰웍스의 플래그십 디텍터 VIVIX-S F 시리즈는 99마이크로미터(㎛) 초소형 픽셀 피치

• 김재황 기자
• 2025-11-22 11:56