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일반뉴스 티유브이 슈드, 아이센스에 유럽 체외진단 의료기기 인증 수여

글로벌 시험인증기관인 티유브이 슈드(TUV SUD) 코리아는 아이센스(i-SENS)의 혈당관리 진단기기에 대해 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)의 적합성 인증 수여식을 가졌다고 6일 밝혔다. EU 국가에서 판매되는 체외 진단 의료기기는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다. EU가 지난 2022년 5월부터 시행한 새로운 체외 진단 의료기기 규정인 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)은 회원국들에 직접 적용된다. 문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항, 인증기관의 사후 심사 강화 등을 통해 체외 진단 의료기기를 투명하게 공개해야 한다. 제품에 대한 기술과 관리, 임상적 성능에 대한 최신 규격 반영을 요구한다. IVDR, 2017/746 인증서 수여식은 지난 4일 아이센스 본사에서 진행됐으며 이번 인증을 통해 아이센스는 최고 품질과 안전 기준을 충족시키기 위해 노력한 것을 공식적으로 인정받았다. 이날 수여식에는 티유브이 슈드 코리아 서정욱 대표이사와 아이센스 남학현 대표가 참석해 아이센스의 IVDR, 2017/46 인증을

이창현 기자

2023-12-06 09:27

일반뉴스 티유브이슈드, 바디텍메드에 유럽 체외진단 의료기기 인증 수여

글로벌 시험인증기관인 티유브이 슈드 코리아(TUV SUD Korea)는 바디텍메드(Boditech Med)의 ichromaTM TSH 외 21종 진단 키트 기기가 유럽 체외진단 의료기기 'IVDR, 2017/746(In Vitro Diagnostic Regulation)'의 적합성 인증을 수여했다고 5일 밝혔다. EU 국가에서 판매되는 체외 진단 의료기기는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다. EU가 지난 2022년 5월부터 시행한 새로운 체외 진단 의료기기 규정인 IVDR, 2017/746은 회원국들에 직접 적용된다. 문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항, 인증기관의 사후 심사 강화 등을 통해 체외 진단 의료기기를 투명하게 공개해야 한다. 제품에 대한 기술과 관리, 임상적 성능에 대한 최신 규격 반영을 요구한다. 지난 4일 바디텍메드 본사에서 진행된 수여식에는 티유브이 슈드 코리아 서정욱 대표이사와 바디텍메드 최의열 대표가 참석했다. 바디텍메드의 IVDR, 2017/46 인증을 축하하고 지속 준수를 위한 협력 방안을 논의했다. 티유브이 슈드 코리아는 지난 2021년부터 국내 기업들이 접수한 IVDR, 2017/7

이창현 기자

2023-12-05 09:30