엄격한 규제준수(GMP)와 데이터 무결성(Data Integrity) 확보가 요구되는 생명과학·제약·바이오 산업은 오랜 기간 비교적 보수적인 자동화 기술을 채택해 왔다. 오차 없는 정밀함과 고정된 프로토콜의 반복이 생산성의 척도였기 때문이다.

 

그러나 최근 전문 인력 부족 현상이 심화되고, 제조 공정의 복잡성이 증가하면서 기존 수동적 산업·공장 자동화(FA) 시스템은 운영 효율성의 한계에 직면했다는 분석이다. 여기에 글로벌 바이오 공급망 변동성과 맞물린 이 시점에서, 기업은 실제 업무와 제조 생산 현장에 인공지능(AI)을 직접 이식하는 운영 방식의 혁신을 시도하고 있다.

 

이 같은 전환은 생산 라인 및 공정 전체가 스스로 최적화하는 ‘자율화(Autonomous)’ 단계로의 진입을 의미한다. 이 가운데 텍스트·이미지를 생성하는 생성형 AI(Generative AI)와 다른 방식의 AI 기술 접근이 주목받고 있다. 제약·바이오 현장 내 AI는 생물 반응기 혹은 배양기(Bioreactor)의 세포 배양 상태를 실시간 추론하고, 규제 위반 위험을 사전 차단하는 역할을 해야 한다.

 

 

결국 생명과학 분야 자율화는 오염·불량 리스크가 있는 생물학적 공정 속에서 AI·데이터 활용 역량을 어떻게 실전 배치하느냐에 달려 있다.

 

오는 16일 글로벌 FA 및 디지털 전환(DX) 기술 업체 로크웰오토메이션이 이 같은 생명과학 제조 현장의 혁신 도구를 공론화하는 온라인 세미나(웨비나)를 개최한다.

 

이번 행사는 국내 및 아시아·태평양(APAC) 지역 바이오의약품 제조 시장의 최신 동향을 진단한다. 아울러 급변하는 패러다임 변화 속에서 제조사가 즉각 확보해야 할 자율화 전략을 제시하기 위해 기획됐다.

 

 

제약 공정, 기계적 반복 끝내나? 자율화 브레인 탑재한 바이오 신기원

 

제약·바이오 공장이 직면한 첫 번째 관문은 고정된 궤적만 따르던 전통적 자동화 프레임을 깨는 것이다. 다시 말해 스스로 판단하는 자율 운영 시스템을 이식하는 일이다. 한국·APAC 지역 소재 바이오의약품 공장은 세분화된 규제 장벽과 고난도 배양 공정이라는 이중고를 겪고 있기 때문이다.

 

웨비나의 포문을 여는 케니 테이(Kenny Tay) 로크웰오토메이션 APAC 생명과학 컨설턴트는 글로벌 바이오의약품 공장 내 최신 동향 및 실증(Pilot) 성공 사례를 통해 이 같은 패러다임 시프트를 증명한다. 그는 “장비 제어에 의존했던 과거 FA 기술에서, 공정 데이터 스스로가 최적의 생산 정책을 유도하는 ‘파마 5.0(Pharma 5.0)’ 자율 운영 방법론이 전격 공개된다”고 전했다.

 

"OT 인프라부터 쇄신하라" 사이버 공격 속 비즈니스 연속성 방어책은?

 

생명과학 현장에서 지능화 전환을 가속화할 때 가장 먼저 마주하는 기술적 병목은 운영기술(OT) 환경의 인프라·보안이다. 데이터 무결성이 깨지거나 외부 사이버 공격으로 레시피가 오염되는 순간, 비즈니스 전체가 마비되는 치명적인 다운타임과 규제 퇴출 리스크를 맞이하기 때문이다.

 

이에 따라 한용훈 로크웰 오토메이션 코리아 차장은 대규모 인프라 개편 없이도, 데이터 신뢰성·보안성을 동시 확보하는 OT 최적화 인프라 구조를 전수한다. 이는 ▲가혹한 현장 조건을 견디는 산업 데이터 센터 ▲견고한 네트워크 인프라 ▲OT 전용 사이버 보안 플랫폼 등을 통합하는 프로세스다.

 

복잡한 이력 추적을 ‘한눈에’...제약 특화 MES는 어떻게 품질을 지키는가

 

이렇게 인프라가 확보되면 다음 과제는 규제 준수와 현장 생산 효율을 동시 실현하는 디지털 제조 솔루션의 ‘실행력’이다. 조윤희 로크웰 오토메이션 코리아 부장은 글로벌 규제 기관이 요구하는 품질 기준을 실시간으로 방어하기 위해, 이 산업 특화 솔루션 ‘파마스위트 MES(PharmaSuite MES)’를 통해 해법을 제시한다.

 

제약 산업의 최신 경향을 반영한 이 시스템은 제조 이력 추적의 복잡성을 제거하고 종이 없는(Paperless) 공정을 구현한다. 장기적인 운영 비용 절감과 품질 안정화를 동시에 실현하는 열쇠로 평가받는다.

 

여기에 배동욱 로크웰 오토메이션 코리아 부장은 산업 현장에서 AI 도입을 가로막았던 현실적 장벽과 리스크 요인을 정밀 진단한다. 이어 이를 정면으로 돌파하는 로크웰오토메이션의 실전 AI 솔루션 라인업을 대거 구체화한다. 데이터 오염 우려를 차단하면서 생산성을 극대화하는 검증된 실행 이정표가 될 전망이라는 게 그의 설명이다.

 

 

세포 생장 환경 예측의 한계 극복, 왜 지금 바이오 디지털 트윈인가

 

이번 웨비나의 기술적 하이라이트는 불예측성이 높은 바이오 공정 자체를 디지털 공간에 복제하는 시뮬레이션 기술이다.

 

이를 설명하기 위해 로크웰오토메이션의 기술 파트너사인 데이터하우의 전문가가 나선다. 안젤라 보트로스(Angela Botros) 데이터하우 프로덕트 오너 겸 수석 공정 모델링 사이언티스트가 관련 인사이트를 제시한다. 동시에 토레버 반더미어(Trevor Vandermeer) 로크웰오토메이션 생명과학 컨설팅 글로벌 디렉터가 의견을 더한다. 이들은 AI 기반 디지털 트윈(Digital Twin)을 활용한 바이오 공정 최적화 솔루션을 전격 공개한다.

 

세포의 생장 환경이나 배양 상태처럼 실시간 물리 데이터 수집이 까다롭고 변동성이 큰 영역을 AI 모델로 정밀 예측해 내는 구조다. 실패 비용이 비교적 큰 바이오리액터 공정을 시뮬레이션 방법론 안에서 사전 검증한다는 게 골자다. 이로써 시제품 테스트부터 대규모 양산에 이르기까지 시행착오를 제로화하는 경제성 검증 방법론이 구체적으로 제시된다.

 

행사 관계자는 “품질 기준이 까다로운 제약·바이오 산업에서 장애나 규제 위반이 발생한 뒤 대응하는 사후 조치 메커니즘은 제조사의 생존을 보장할 수 없다”며 “이번 웨비나는 데이터에 기반한 실시간 자율 운영 노하우를 제공해 막연했던 DX 리스크를 제거하는 실행 지침이 될 것”이라고 강조했다.

 

본 행사는 웨비나 플랫폼 ‘두비즈(duBiz)’에서 사전 등록 가능하다.

 

헬로티 최재규 기자 |